Открытое долгосрочное исследование безопасности трамадола HCl OAD (один раз в день) 300 мг при лечении боли, вызванной остеоартритом коленного сустава

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 75 лет с диагнозом остеоартрита коленного сустава, соответствующего критериям клинической классификации артрита коленного сустава Американской коллегии ревматологов (ACR) (Altman, R. et al., 1991):

   • Текущая боль в колене,
   • менее 30 минут утренней скованности с крепитацией или без нее при активных движениях;
   • Подтверждение либо артроскопией, либо отчетом радиолога (рентгеновские снимки, показывающие остеофиты, сужение суставной щели или склероз субхондральной кости {эбурнация}) в течение двух лет до включения в исследование.
2. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) < 40 мм/ч.
3. Общий балл по подшкале боли по индексу остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) >= 150 мм на исходном уровне. (5 вопросов/шкала 100 мм каждый со средним ответом 30 мм или выше на вопрос).
4. Понимание устной и письменной речи на уровне, достаточном для соблюдения протокола и заполнения учебных материалов.
5. Пациент подписал и датировал утвержденное Советом по этике исследований (REB) письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Известный ревматоидный артрит или любое другое ревматоидное заболевание.
2. Вторичный артрит, т.е. любой из следующих: септический артрит; воспалительное заболевание суставов; подагра; псевдоподагра; болезнь Педжета; перелом сустава; акромегалия; фибромиалгия; болезнь Вильсона; Охроноз; гемохроматоз; Остеохондроматоз; наследственные артритные расстройства; или мутации гена коллагена.
3. Ожирение II степени (индекс массы тела (ИМТ) >= 35) (Национальные институты здравоохранения (NIH), 2000 г.).
4. Серьезное заболевание, требующее госпитализации в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
5. Пациенты, которые не желают прекращать прием обезболивающих препаратов, отличных от исследуемого препарата (при артрите или других видах боли), или не желают прекращать прием других препаратов для лечения остеоартрита (ОА).
6. Пациенты, у которых ранее была неудачная терапия трамадола гидрохлоридом (HCl), или те, кто прекратил прием трамадола гидрохлорида из-за побочных эффектов.
7. Пациенты, которые принимают или в течение последних 3 недель принимали следующие препараты: ингибиторы моноаминоксидазы; трициклические антидепрессанты и другие трициклические соединения (например, циклобензаприн, прометазин); нейролептики; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; или другие препараты, снижающие порог судорожной готовности.
8. Пациенты, которые принимают или принимали другой исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
9. Пациенты с судорожным расстройством в анамнезе, отличным от инфантильных фебрильных судорог.
10. Пациенты с опиоидной зависимостью.
11. Пациенты с заболеванием кишечника, вызывающим мальабсорбцию.
12. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или пациенты детородного возраста, которые не желают использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции во время участия в этом клиническом исследовании.
13. Пациенты со значительным заболеванием печени, определяемым как активный гепатит или повышение активности печеночных ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормального диапазона.
14. Пациенты со значительным заболеванием почек, определяемым как клиренс креатинина <30 мл/мин по методу Levey et al., 1999.
15. Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, кроме никотина.
16. Аллергия или побочная реакция на трамадол или любые подобные по структуре препараты, например. опиаты.
17. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может неблагоприятно повлиять на способность пациента завершить исследование или его меры.