Otevřená dlouhodobá bezpečnostní studie tramadolu HCl OAD (jednou denně) 300 mg při léčbě bolesti způsobené osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40-75 let s diagnózou osteoartrózy kolene v souladu s kritérii klinické klasifikace artritidy kolene Americké akademie revmatologie (ACR) (Altman, R. et al., 1991):

   • Současná bolest kolena,
   • Méně než 30 minut ranní ztuhlosti s nebo bez krepitu při aktivním pohybu,
   • Potvrzení buď artroskopií nebo zprávou radiologa (rentgenové snímky ukazující osteofyty, zúžení kloubní štěrbiny nebo subchondrální kostní sklerózu (spálení) do dvou let před vstupem do studie.
2. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) < 40 mm/hod.
3. Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Celkové skóre subškály bolesti >= 150 mm na začátku. (5 otázek/100mm měřítko každá s průměrnou odpovědí 30 mm nebo vyšší na otázku).
4. Ústní a písemné porozumění jazyku na úrovni dostatečné pro dodržení protokolu a kompletní materiály související se studiem.
5. Před účastí ve studii pacient podepsal a uvedl datem, písemný informovaný souhlas schválený Radou pro etiku výzkumu (REB).

Kritéria vyloučení:

1. Známá revmatoidní artritida nebo jakékoli jiné revmatoidní onemocnění.
2. Sekundární artritida, tj. kterákoli z následujících: septická artritida; zánětlivé onemocnění kloubů; dna; pseudodna; Pagetova choroba; zlomenina kloubu; akromegalie; fibromyalgie; Wilsonova choroba; ochronóza; hemochromatóza; Osteochondromatóza; dědičné artritické poruchy; nebo mutace kolagenového genu.
3. Třída obezity II (Body Mass Index (BMI) >= 35) (National Institutes of Health (NIH), 2000).
4. Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci během 3 měsíců před začátkem screeningového období.
5. Pacienti, kteří nejsou ochotni přestat užívat jiné léky proti bolesti než studované léky (na artritidu nebo jiné typy bolesti) nebo nejsou ochotni přestat užívat jiné léky k léčbě osteoartrózy (OA).
6. Pacienti, u kterých dříve selhala léčba tramadol-hydrochloridem (HCl), nebo ti, kteří léčbu tramadolem HCl přerušili z důvodu nežádoucích účinků.
7. Pacienti, kteří užívají nebo během posledních 3 týdnů užívali následující léky: inhibitory monoaminooxidázy; tricyklická antidepresiva a další tricyklické sloučeniny (např. cyklobenzaprin, promethazin); neuroleptika; selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu; nebo jiné léky, které snižují práh záchvatů.
8. Pacienti, kteří během posledních 30 dnů užívají nebo užívali jinou hodnocenou látku.
9. Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy jiné než dětské febrilní záchvaty.
10. Pacienti, kteří jsou závislí na opioidech.
11. Pacienti s onemocněním střev způsobujícím malabsorpci.
12. Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny během účasti v této klinické studii používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
13. Pacienti s významným jaterním onemocněním, definovaným jako aktivní hepatitida nebo zvýšené jaterní enzymy > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
14. Pacienti s významným onemocněním ledvin, definovaným jako clearance kreatininu <30 ml/min, jak je odhadnuto metodou Levey et al., 1999.
15. Současné zneužívání nebo závislost na jiných látkách než na nikotinu.
16. Alergie nebo nežádoucí reakce na tramadol nebo jakékoli strukturně podobné léky, např. opiáty.
17. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejících nepříznivě ovlivnil schopnost pacienta dokončit studii nebo její opatření.