Une étude ouverte d'innocuité à long terme du tramadol HCl OAD (une fois par jour) 300 mg dans le traitement de la douleur due à l'arthrose du genou

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 40 à 75 ans avec un diagnostic d'arthrose du genou conforme aux critères de classification clinique de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrite du genou (Altman, R. et al., 1991) :

   • Douleur actuelle au genou,
   • Moins de 30 minutes de raideur matinale avec ou sans crépitement au mouvement actif,
   • Confirmation par arthroscopie ou rapport du radiologue (radiographies montrant des ostéophytes, un rétrécissement de l'espace articulaire ou une sclérose osseuse sous-chondrale {éburnation}) dans les deux ans précédant l'entrée dans l'étude.
2. Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) < 40 mm/heure.
3. Score total de la sous-échelle de douleur Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) >= 150 mm au départ. (5 questions/échelle de 100 mm chacune avec une réponse moyenne de 30 mm ou plus par question).
4. Compréhension de la langue orale et écrite à un niveau suffisant pour se conformer au protocole et compléter le matériel lié à l'étude.
5. Le patient a signé et daté le consentement éclairé, écrit et approuvé par le comité d'éthique de la recherche (CER) avant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Polyarthrite rhumatoïde connue ou toute autre maladie rhumatoïde.
2. Arthrite secondaire, c'est-à-dire l'un des éléments suivants : arthrite septique ; maladie articulaire inflammatoire; goutte; pseudogoutte; la maladie de Paget ; fracture articulaire; acromégalie; fibromyalgie; la maladie de Wilson ; Ochronose; Hémochromatose ; Ostéochondromatose ; troubles arthritiques héréditaires; ou des mutations du gène du collagène.
3. Obésité Classe II (indice de masse corporelle (IMC) >= 35) (National Institutes of Health (NIH), 2000).
4. Maladie majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 mois précédant le début de la période de dépistage.
5. Les patients qui ne veulent pas arrêter de prendre des analgésiques autres que le médicament à l'étude (pour l'arthrite ou d'autres types de douleur) ou qui ne veulent pas arrêter de prendre d'autres médicaments pour le traitement de l'arthrose (OA).
6. Patients qui ont déjà échoué à un traitement par le chlorhydrate de tramadol (HCl) ou ceux qui ont arrêté le chlorhydrate de tramadol en raison d'événements indésirables.
7. Les patients qui prennent ou ont pris au cours des 3 dernières semaines les médicaments suivants : inhibiteurs de la monoamine oxydase ; antidépresseurs tricycliques et autres composés tricycliques (par ex. cyclobenzaprine, prométhazine); neuroleptiques; inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine; ou d'autres médicaments qui réduisent le seuil épileptogène.
8. Patients qui prennent ou ont pris un autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours.
9. Patients ayant des antécédents de troubles convulsifs autres que les convulsions fébriles infantiles.
10. Patients dépendants aux opiacés.
11. Patients atteints d'une maladie intestinale provoquant une malabsorption.
12. Patientes enceintes ou allaitantes ou patientes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant leur participation à cet essai clinique.
13. Patients atteints d'une maladie hépatique importante, définie comme une hépatite active ou une élévation des enzymes hépatiques> 3 fois la limite supérieure de la plage normale.
14. Patients atteints d'insuffisance rénale importante, définie par une clairance de la créatinine < 30 mL/min, estimée par la méthode de Levey et al., 1999.
15. Abus ou dépendance actuelle à une substance autre que la nicotine.
16. Allergie ou réaction indésirable au tramadol ou à tout médicament de structure similaire, par ex. opiacés.
17. Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, affecterait négativement la capacité du patient à terminer l'étude ou ses mesures.