무릎 골관절염으로 인한 통증 치료에서 Tramadol HCl OAD(1일 1회) 300mg의 공개 라벨 장기 안전성 연구

포함 기준:

1. American College of Rheumatology(ACR) 무릎 관절염에 대한 임상 분류 기준(Altman, R. et al., 1991)과 일치하는 무릎 골관절염 진단을 받은 40-75세 사이의 남성 또는 여성 환자:

   • 현재 무릎통증,
   • 30분 미만의 조조 강직(활동적인 운동 시 염발음이 있거나 없음),
   • 연구 시작 전 2년 이내에 관절경 검사 또는 방사선과 의사의 보고서(골극, 관절 공간 협소화 또는 연골하 골 경화증(eburnation)를 보여주는 X-레이)에 의한 확인.
2. 적혈구 침강 속도(ESR) < 40mm/시간.
3. Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위척도 기준선에서 >= 150 mm의 총 점수. (질문당 평균 응답이 30mm 이상인 5개 질문/100mm 척도).
4. 프로토콜을 준수하고 연구 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준의 구두 및 서면 언어 이해.
5. 환자는 연구 참여 전에 REB(Research Ethics Board) 승인, 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

1. 알려진 류마티스 관절염 또는 기타 류마티스 질환.
2. 속발성 관절염 즉 다음 중 임의의 것: 패혈성 관절염; 염증성 관절 질환; 통풍; 가성통풍; 파제트병; 관절 골절; 말단비대증; 섬유근육통; 윌슨병; 오크로노시스; 혈색소증; 골연골종증; 유전성 관절염 장애; 또는 콜라겐 유전자 돌연변이.
3. 비만 등급 II(체질량 지수(BMI) >= 35)(National Institutes of Health(NIH), 2000).
4. 검진 개시 전 3개월 동안 입원이 필요한 주요 질환
5. 연구 약물(관절염 또는 다른 유형의 통증) 이외의 진통제 복용을 중단하고 싶지 않거나 골관절염(OA) 치료를 위해 다른 약물 복용을 중단하고 싶지 않은 환자.
6. 이전에 트라마돌 염산염(HCl) 요법에 실패한 적이 있거나 부작용으로 인해 트라마돌 HCl을 중단한 환자.
7. 복용 중이거나 지난 3주 이내에 다음 약물을 복용한 환자: 모노아민 옥시다제 억제제; 삼환계 항우울제 및 기타 삼환계 화합물(예: 사이클로벤자프린, 프로메타진); 신경이완제; 선택적 세로토닌 재흡수 억제제; 또는 발작 역치를 감소시키는 기타 약물.
8. 지난 30일 이내에 다른 시험약을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 환자.
9. 영아 열성 발작 이외의 발작 장애 병력이 있는 환자.
10. 오피오이드 의존 환자.
11. 흡수 장애를 일으키는 장 질환이 있는 환자.
12. 임신 또는 수유 중인 환자 또는 이 임상 시험에 참여하는 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 환자.
13. 활동성 간염 또는 정상 범위의 상한선의 >3배 상승된 간 효소로 정의되는 심각한 간 질환이 있는 환자.
14. Levey et al., 1999의 방법으로 추정한 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min으로 정의되는 유의미한 신장 질환이 있는 환자.
15. 니코틴 이외의 현재 약물 남용 또는 의존.
16. 트라마돌 또는 구조적으로 유사한 약물에 대한 알레르기 또는 부작용. 아편.
17. 조사관의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하는 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태.