Een open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn van Tramadol HCl OAD (eenmaal daags) 300 mg bij de behandeling van pijn als gevolg van artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 40-75 jaar met een diagnose van artrose van de knie in overeenstemming met de American College of Rheumatology (ACR) Clinical Classification Criteria for Arthritis of the Knee (Altman, R. et al., 1991):

   • huidige kniepijn,
   • Minder dan 30 minuten ochtendstijfheid met of zonder crepitatie bij actieve beweging,
   • Bevestiging door artroscopie of door een radioloog (röntgenfoto's waarop osteofyten, vernauwing van de gewrichtsruimte of subchondrale botsclerose {verbranding} te zien zijn) binnen twee jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
2. Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) < 40 mm/uur.
3. Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijn Subschaal totale score van >= 150 mm bij baseline. (5 vragen/100 mm schaal elk met een gemiddelde respons van 30 mm of hoger per vraag).
4. Mondeling en schriftelijk taalbegrip op een niveau dat voldoende is om te voldoen aan het protocol en volledig studiegerelateerd materiaal.
5. De patiënt heeft voorafgaand aan deelname aan de studie de door de Research Ethics Board (REB) goedgekeurde, schriftelijke, geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende reumatoïde artritis of een andere reumatoïde ziekte.
2. Secundaire artritis, d.w.z. een van de volgende: septische artritis; inflammatoire gewrichtsaandoening; jicht; pseudojicht; De ziekte van Paget; gewrichtsbreuk; acromegalie; fibromyalgie; de ziekte van Wilson; ochronose; hemochromatose; Osteochondromatose; erfelijke artritische aandoeningen; of collageen genmutaties.
3. Obesitasklasse II (Body Mass Index (BMI) >= 35) (National Institutes of Health (NIH), 2000).
4. Ernstige ziekte waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is gedurende de 3 maanden voor aanvang van de screeningsperiode.
5. Patiënten die niet willen stoppen met het innemen van andere pijnmedicatie dan de onderzoeksmedicatie (voor artritis of andere vormen van pijn) of die niet willen stoppen met het innemen van andere medicijnen voor de behandeling van osteoartritis (OA).
6. Patiënten bij wie de behandeling met tramadolhydrochloride (HCl) eerder niet heeft gefaald of bij wie de behandeling met tramadol HCl is gestaakt vanwege bijwerkingen.
7. Patiënten die de volgende medicijnen gebruiken of in de afgelopen 3 weken hebben gebruikt: monoamineoxidaseremmers; tricyclische antidepressiva en andere tricyclische verbindingen (bijv. cyclobenzaprine, promethazine); neuroleptica; selectieve serotonine herinname remmers; of andere medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen.
8. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruiken of hebben gebruikt.
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies anders dan infantiele koortsstuipen.
10. Patiënten die afhankelijk zijn van opioïden.
11. Patiënten met darmaandoeningen die malabsorptie veroorzaken.
12. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of patiënten die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan deze klinische studie.
13. Patiënten met een significante leverziekte, gedefinieerd als actieve hepatitis of verhoogde leverenzymen >3 keer de bovengrens van het normale bereik.
14. Patiënten met significante nierziekte, gedefinieerd als creatinineklaring <30 ml/min zoals geschat met de methode van Levey et al., 1999.
15. Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid, anders dan nicotine.
16. Allergie of bijwerking voor tramadol of andere structureel vergelijkbare geneesmiddelen, b.v. opiaten.
17. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een negatieve invloed zou hebben op het vermogen van de patiënt om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien.