Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie von Tramadol HCl OAD (einmal täglich) 300 mg bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 40 und 75 Jahren mit einer Diagnose von Osteoarthritis des Knies gemäß den klinischen Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Arthritis of the Knee (Altman, R. et al., 1991):

   • aktuelle Knieschmerzen,
   • Weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit mit oder ohne Crepitation bei aktiver Bewegung,
   • Bestätigung entweder durch Arthroskopie oder radiologen Bericht (Röntgenbilder zeigen Osteophyten, Gelenkspaltverengung oder subchondrale Knochensklerose {Eburnation}) innerhalb von zwei Jahren vor Aufnahme in die Studie.
2. Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) < 40 mm/Stunde.
3. Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Gesamtpunktzahl von >= 150 mm zu Studienbeginn. (5 Fragen/100-mm-Skala jeweils mit einer durchschnittlichen Antwort von 30 mm oder mehr pro Frage).
4. Mündliches und schriftliches Sprachverständnis auf einem Niveau, das ausreicht, um das Protokoll einzuhalten und studienbezogene Materialien zu vervollständigen.
5. Der Patient hat vor der Teilnahme an der Studie eine vom Research Ethics Board (REB) genehmigte, schriftliche und informierte Einwilligung unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte rheumatoide Arthritis oder andere rheumatoide Erkrankungen.
2. Sekundäre Arthritis, d. h. eine der folgenden: septische Arthritis; entzündliche Gelenkerkrankung; Gicht; Pseudogicht; Paget-Krankheit; Gelenkbruch; Akromegalie; Fibromyalgie; Wilson-Krankheit; Ochronose; Hämochromatose; Osteochondromatose; erbliche arthritische Störungen; oder Kollagen-Genmutationen.
3. Adipositas Klasse II (Body Mass Index (BMI) >= 35) (National Institutes of Health (NIH), 2000).
4. Schwerwiegende Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt in den 3 Monaten vor Beginn des Screeningzeitraums erfordert.
5. Patienten, die nicht bereit sind, andere Schmerzmittel als die Studienmedikation (gegen Arthritis oder andere Arten von Schmerzen) oder andere Medikamente zur Behandlung von Osteoarthritis (OA) abzusetzen.
6. Patienten, bei denen zuvor eine Behandlung mit Tramadolhydrochlorid (HCl) fehlgeschlagen ist, oder Patienten, die Tramadolhydrochlorid (HCl) aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt haben.
7. Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen oder innerhalb der letzten 3 Wochen eingenommen haben: Monoaminoxidase-Hemmer; trizyklische Antidepressiva und andere trizyklische Verbindungen (z. Cyclobenzaprin, Promethazin); Neuroleptika; selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer; oder andere Medikamente, die die Krampfschwelle senken.
8. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat einnehmen oder eingenommen haben.
9. Patienten mit einer Vorgeschichte von anderen Anfallsleiden als infantilen Fieberkrämpfen.
10. Patienten, die opioidabhängig sind.
11. Patienten mit Darmerkrankungen, die Malabsorption verursachen.
12. Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht bereit sind, eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
13. Patienten mit einer signifikanten Lebererkrankung, definiert als aktive Hepatitis oder erhöhte Leberenzymwerte > das Dreifache der oberen Grenze des Normalbereichs.
14. Patienten mit signifikanter Nierenerkrankung, definiert als Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, geschätzt nach der Methode von Levey et al., 1999.
15. Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, außer Nikotin.
16. Allergie oder Nebenwirkung auf Tramadol oder andere strukturell ähnliche Arzneimittel, z. Opiate.
17. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen.