Nyílt, hosszú távú biztonsági vizsgálat a Tramadol HCl OAD (napi egyszer) 300 mg-ról a térdízületi gyulladás okozta fájdalom kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 40-75 év közötti férfi vagy női betegek, akiknél a térd osteoarthritis diagnózisa megfelel az American College of Rheumatology (ACR) a térdízületi gyulladásra vonatkozó klinikai osztályozási kritériumainak (Altman, R. et al., 1991):

   • Jelenlegi térdfájdalom,
   • Kevesebb, mint 30 perc reggeli merevség crepitussal vagy anélkül aktív mozgás esetén,
   • Megerősítés akár artroszkópiával, akár radiológusi jelentéssel (röntgenfelvételek, amelyek osteophytákat, ízületi rés beszűkülést vagy subchondralis csontszklerózist (eburnáció) mutatnak) a vizsgálatba való belépés előtt két éven belül.
2. Vörösvérsejt ülepedési sebesség (ESR) < 40 mm/óra.
3. Western Ontario és McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála összpontszáma >= 150 mm az alapvonalon. (5 kérdés/100 mm-es skála, kérdésenként legalább 30 mm-es átlagos válaszadás).
4. A jegyzőkönyvnek megfelelő szintű szóbeli és írásbeli nyelvi szövegértés és a tanulmányokhoz kapcsolódó anyagok kitöltése.
5. A páciens a vizsgálatban való részvételt megelőzően aláírta és dátummal ellátta a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyott, írásos, tájékozott hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert rheumatoid arthritis vagy bármely más reumás betegség.
2. Másodlagos ízületi gyulladás, azaz a következők bármelyike: szeptikus ízületi gyulladás; gyulladásos ízületi betegség; köszvény; álköszvény; Paget-betegség; ízületi törés; akromegália; fibromyalgia; Wilson-kór; Ochronosis; Haemochromatosis; Osteochondromatosis; öröklődő ízületi rendellenességek; vagy kollagén génmutációk.
3. Elhízás II. osztály (Body Mass Index (BMI) >= 35) (National Institutes of Health (NIH), 2000).
4. Kórházi kezelést igénylő súlyos betegség a szűrési időszak kezdete előtti 3 hónapban.
5. Azok a betegek, akik nem hajlandók abbahagyni a vizsgálati gyógyszertől eltérő fájdalomcsillapítók szedését (ízületi gyulladás vagy más típusú fájdalom kezelésére), vagy nem hajlandók abbahagyni az osteoarthritis (OA) kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek szedését.
6. Azok a betegek, akiknél korábban sikertelen volt a tramadol-hidroklorid (HCl) terápia, vagy akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a tramadol-HCl-kezelést.
7. Azok a betegek, akik vagy az elmúlt 3 hétben szedték a következő gyógyszereket: monoamin-oxidáz gátlók; triciklusos antidepresszánsok és egyéb triciklusos vegyületek (pl. ciklobenzaprin, prometazin); neuroleptikumok; szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók; vagy más olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a rohamküszöböt.
8. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban más vizsgálati szert szednek vagy vettek.
9. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a csecsemőkori lázas rohamoktól eltérő görcsroham szerepel.
10. Opioid-függő betegek.
11. Felszívódási zavart okozó bélbetegségben szenvedő betegek.
12. Terhes vagy szoptató betegek, illetve fogamzóképes korú betegek, akik nem hajlandók orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a klinikai vizsgálatban való részvétel során.
13. Jelentős májbetegségben szenvedő betegek, akiket aktív hepatitisnek vagy a normál tartomány felső határának háromszorosa feletti emelkedett májenzimszintnek neveznek.
14. Jelentős vesebetegségben szenvedő betegek, akiknek kreatinin-clearance-e <30 ml/perc, Levey és munkatársai (1999) módszerével becsülve.
15. Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, kivéve a nikotint.
16. Allergia vagy mellékhatás a tramadolra vagy bármely szerkezetileg hasonló gyógyszerre, pl. opiátok.
17. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a páciensnek a vizsgálat vagy annak intézkedései befejezésének képességét.