Un estudio abierto de seguridad a largo plazo de Tramadol HCl OAD (una vez al día) 300 mg en el tratamiento del dolor debido a la osteoartritis de la rodilla

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos entre las edades de 40 a 75 años con un diagnóstico de osteoartritis de rodilla consistente con los Criterios de clasificación clínica para la artritis de rodilla del American College of Rheumatology (ACR) (Altman, R. et al., 1991):

   • Dolor de rodilla actual,
   • Menos de 30 minutos de rigidez matutina con o sin crepitación con el movimiento activo,
   • Confirmación por artroscopia o informe del radiólogo (radiografías que muestran osteofitos, estrechamiento del espacio articular o esclerosis del hueso subcondral {eburnación}) dentro de los dos años anteriores al ingreso al estudio.
2. Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) < 40 mm/hora.
3. Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Puntuación total de la subescala de dolor >= 150 mm al inicio del estudio. (5 preguntas/escala de 100 mm cada una con una respuesta promedio de 30 mm o más por pregunta).
4. Comprensión del lenguaje oral y escrito a un nivel suficiente para cumplir con el protocolo y completar los materiales relacionados con el estudio.
5. El paciente ha firmado y fechado el consentimiento informado por escrito aprobado por el Consejo de ética de la investigación (REB) antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Artritis reumatoide conocida o cualquier otra enfermedad reumatoide.
2. Artritis secundaria, es decir, cualquiera de las siguientes: artritis séptica; enfermedad inflamatoria de las articulaciones; gota; seudogota; Enfermedad de Paget; fractura de articulación; acromegalia; fibromialgia; enfermedad de Wilson; ocronosis; hemocromatosis; osteocondromatosis; trastornos artríticos hereditarios; o mutaciones del gen del colágeno.
3. Obesidad Clase II (Índice de Masa Corporal (IMC) >= 35) (Institutos Nacionales de Salud (NIH), 2000).
4. Enfermedad grave que requiera hospitalización durante los 3 meses anteriores al comienzo del período de selección.
5. Pacientes que no estén dispuestos a dejar de tomar analgésicos distintos del medicamento del estudio (para la artritis u otros tipos de dolor) o que no estén dispuestos a dejar de tomar otros medicamentos para el tratamiento de la osteoartritis (OA).
6. Pacientes a los que previamente les ha fallado el tratamiento con clorhidrato de tramadol (HCl) o aquellos que discontinuaron el clorhidrato de tramadol debido a eventos adversos.
7. Los pacientes que están tomando o en las últimas 3 semanas han tomado los siguientes medicamentos: inhibidores de la monoaminooxidasa; antidepresivos tricíclicos y otros compuestos tricíclicos (p. ciclobenzaprina, prometazina); neurolépticos; inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina; u otras drogas que reducen el umbral de convulsiones.
8. Pacientes que estén tomando o hayan tomado otro agente en investigación en los últimos 30 días.
9. Pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos distintos de las convulsiones febriles infantiles.
10. Pacientes dependientes de opiáceos.
11. Pacientes con enfermedad intestinal que causa malabsorción.
12. Pacientes embarazadas o lactantes o pacientes en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la participación en este ensayo clínico.
13. Pacientes con enfermedad hepática significativa, definida como hepatitis activa o enzimas hepáticas elevadas > 3 veces el límite superior del rango normal.
14. Pacientes con enfermedad renal significativa, definida como aclaramiento de creatinina <30 ml/min según lo estimado por el método de Levey et al., 1999.
15. Abuso o dependencia actual de sustancias, distintas de la nicotina.
16. Alergia o reacción adversa al tramadol o cualquier fármaco estructuralmente similar, p. opiáceos
17. Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, afectaría negativamente la capacidad del paciente para completar el estudio o sus medidas.