En åpen langsiktig sikkerhetsstudie av Tramadol HCl OAD (en gang om dagen) 300 mg ved behandling av smerter på grunn av kneartrose

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 40-75 år med en diagnose av artrose i kneet i samsvar med American College of Rheumatology (ACR) Clinical Classification Criteria for Arthritis of the Knee (Altman, R. et al., 1991):

   • Nåværende knesmerter,
   • Mindre enn 30 minutter med morgenstivhet med eller uten crepitus ved aktiv bevegelse,
   • Bekreftelse enten ved artroskopi eller radiolograpport (røntgenbilder som viser osteofytter, innsnevring av leddrommet eller subkondral bensklerose {forbrenning}) innen to år før inntreden i studien.
2. Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) < 40 mm/time.
3. Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale total score på >= 150 mm ved baseline. (5 spørsmål/100 mm skala hver med et gjennomsnittlig svar på 30 mm eller høyere per spørsmål).
4. Muntlig og skriftlig språkforståelse på et nivå som er tilstrekkelig til å følge protokollen og fullføre studierelatert materiale.
5. Pasienten har signert og datert Forskningsetisk nemnd (REB) godkjent, skriftlig, informert samtykke før studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent revmatoid artritt eller annen revmatoid sykdom.
2. Sekundær artritt, dvs. noen av følgende: septisk artritt; inflammatorisk leddsykdom; gikt; pseudogout; Pagets sykdom; leddbrudd; akromegali; fibromyalgi; Wilsons sykdom; Okronose; hemokromatose; osteokondromatose; arvelige artrittsykdommer; eller kollagen-genmutasjoner.
3. Fedmeklasse II (Body Mass Index (BMI) >= 35) (National Institutes of Health (NIH), 2000).
4. Større sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av 3 måneder før start av screeningperioden.
5. Pasienter som ikke er villige til å slutte å ta andre smertestillende medisiner enn studiemedisinen (mot leddgikt eller andre typer smerter) eller som ikke er villige til å slutte med andre medisiner for behandling av artrose (OA).
6. Pasienter som tidligere har mislykket behandling med tramadolhydroklorid (HCl) eller de som har avbrutt tramadol-HCl på grunn av bivirkninger.
7. Pasienter som tar eller innen de siste 3 ukene har tatt følgende medisiner: monoaminoksidasehemmere; trisykliske antidepressiva og andre trisykliske forbindelser (f.eks. cyklobenzaprin, prometazin); neuroleptika; selektive serotoninreopptakshemmere; eller andre medikamenter som reduserer anfallsterskelen.
8. Pasienter som tar eller har tatt et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
9. Pasienter med en historie med andre anfallsforstyrrelser enn infantile feberanfall.
10. Pasienter som er opioidavhengige.
11. Pasienter med tarmsykdom som forårsaker malabsorpsjon.
12. Pasienter som er gravide eller ammer eller pasienter i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under deltakelse i denne kliniske studien.
13. Pasienter med signifikant leversykdom, definert som aktiv hepatitt eller forhøyede leverenzymer >3 ganger øvre grense for normalområdet.
14. Pasienter med signifikant nyresykdom, definert som kreatininclearance <30 ml/min, estimert ved metoden til Levey et al., 1999.
15. Nåværende rusmisbruk eller avhengighet, annet enn nikotin.
16. Allergi eller bivirkning mot tramadol eller andre strukturelt lignende legemidler, f.eks. opiater.
17. Enhver annen tilstand som etter etterforskernes mening vil påvirke pasientens evne til å fullføre studien eller dens tiltak negativt.