Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide 15/25 mg tabletit ei-paasto-olosuhteissa

perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide 15/25 mg -tablettien suhteellinen hyötyosuus ei-paasto-olosuhteissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata moeksipriili HCl/hydroklooritiatsidi 15/25 mg tablettien (valmistaja ja jakelija TEVA Pharmaceuticals USA) suhteellista hyötyosuutta UNIRETIC® 15/25 mg tablettien (Schwartz Pharma) terveillä, aikuisilla, ei. -tupakoivia ei-paastoamattomissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit

Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kaikki tähän tutkimukseen valitut henkilöt ovat tupakoimattomia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Koehenkilöiden BMI-indeksi (painoindeksi) on 30 tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen alkoholinkäyttö (viimeisten 2 vuoden aikana), huumeriippuvuus tai vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, tuberkuloosin, epilepsia, astma (viimeisten 5 vuoden aikana), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. .
  • Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat yli 20 % normaalialueen ulkopuolella, voidaan testata uudelleen. Jos kliiniset arvot ovat uusintatestauksen vaihteluvälin ulkopuolella, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, ellei kliininen tutkija katso, että tulos ei ole merkittävä.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia vasteita testattavalle lääkeryhmälle, tulee sulkea pois tutkimuksesta.
  • Kaikilta koehenkilöiltä tutkitaan virtsanäytteitä väärinkäytön varalta osana kliinisen laboratorion seulontamenettelyä ja sisäänkirjautumista jokaisena tutkimusjaksona. Koehenkilöt, joiden virtsassa havaitaan jonkin testatun lääkkeen pitoisuuksia, eivät saa osallistua.
  • Koehenkilöt eivät saaneet luovuttaa verta ja/tai plasmaa vähintään kolmeenkymmeneen (30) päivään ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta, eivät voi osallistua.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, eivät saa osallistua. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee joko pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi, kierukka) ehkäisyä tutkimuksen aikana (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen verenottoon), tai he eivät saa osallistua. Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita milloin tahansa tutkimusannosta edeltäneiden 180 päivän aikana tai oraalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 14 päivän kuluessa, eivät voi osallistua.
  • Kaikki naispuoliset koehenkilöt seulotaan raskauden varalta jokaisen tutkimusjakson yhteydessä. Positiiviset tai epäselvät tulokset saaneet koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tupakkaa missä tahansa muodossa, eivät voi osallistua tutkimukseen. Kolmen kuukauden pidättäytyminen vaaditaan.
  • Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota, eivät voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Moeksipriili HCl/hydroklooritiatsidi 15/25 mg tabletit
1 x 15/25 mg
Active Comparator: 2
Lääke: UNIRETIC® 15/25 mg tabletit
1 x 15/25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moeksipriilin Cmax (Lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 192 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu Cmax.
Verinäytteet kerättiin 192 tunnin aikana.
Moeksipriilin AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan).
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 192 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t.
Verinäytteet kerättiin 192 tunnin aikana.
Moeksipriilin AUC0-inf (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään).
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 192 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf.
Verinäytteet kerättiin 192 tunnin aikana.
Hydroklooritiatsidin Cmax (Lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 192 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu Cmax.
Verinäytteet kerättiin 192 tunnin aikana.
Hydroklooritiatsidin AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan).
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 192 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t.
Verinäytteet kerättiin 192 tunnin aikana.
Hydroklooritiatsidin AUC0-inf (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään).
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 192 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf.
Verinäytteet kerättiin 192 tunnin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moeksiprilaatin Cmax (maksimi havaittu lääkeaineen pitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 192 tunnin aikana.
Metaboliitin moeksiprilaatin Cmax-arvojen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 192 tunnin aikana.
Moeksiprilaatin AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan).
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 192 tunnin aikana.
Metaboliitin moeksiprilaatin AUC0-t-arvojen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 192 tunnin aikana.
Moeksiprilaatin AUC0-inf (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään).
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 192 tunnin aikana.
Metaboliitin moeksiprilaatin AUC0-inf-arvojen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 192 tunnin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Irwin Plisco, M.D., Gateway Medical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B036544

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa