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Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide 15/25 mg Tablets Under Non-Fasting Conditions

1 de setembro de 2009 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA

A Relative Bioavailability Study of Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide 15/25 mg Tablets Under Non-Fasting Conditions

The objective of this study is to compare the relative bioavailability of moexipril HCl/ hydrochlorothiazide 15/25 mg tablets (manufactured and distributed by TEVA Pharmaceuticals USA) with that of UNIRETIC® 15/25 mg tablets (Schwartz Pharma) in healthy, adult, non-smoking subjects under non-fasting conditions.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Criteria for Evaluation: FDA Bioequivalence Criteria

Statistical Methods: FDA bioequivalence statistical methods

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All subjects selected for this study will be non-smokers at least 18 years of age.
  • Subjects will have a BMI index (body mass index) of 30 or less.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of chronic alcohol consumption (during past 2 years), drug addiction, or serious gastrointestinal, renal, hepatic, tuberculosis, epilepsy, asthma (during past 5 years), diabetes, psychosis or glaucoma will not be eligible for this study.
  • Subjects whose clinical laboratory test values are greater than 20% outside the normal range may be retested. If the clinical values are outside the range on retesting, the subject will not be eligible to participate in the study unless the clinical investigator deems the result not to be significant.
  • Subjects who have a history of allergic responses to the class of drug being tested should be excluded from the study.
  • All subjects will have urine samples assayed for the presence of abuse as part of the clinical laboratory screening procedures and ath check-in each study period. Subjects found to have urine concentrations of any of the tested drug will not be allowed to participate.
  • Subjects should not have donated blood and/or plasma for at least thirty (30) days prior to the first dosing of the study.
  • Subjects who have taken an investigational drug within thirty (30) days prior to the first dosing of the study will not be allowed to participate.
  • Female subjects who are pregnant, breast-feeding, or who are likely to become pregnant during the study will not be allowed to participate. Female subjects of child bearing potential must either abstain from sexual intercourse or use a reliable barrier method (e.g. condom, IUD) of contraception during the course of the study (first dosing until last blood collection) or they will not be allowed to participate. Subjects who have used implanted or injected hormonal contraceptives anytime during the 180 days prior to study dosing or oral hormonal contraceptives with in 14 days of dosing will not be allowed to participate.
  • All female subjects will be screened for pregnancy at check-in each study period. Subjects with positive or inconclusive results will be withdrawn from the study.
  • Subjects who use tobacco in any form will not be eligible to participate in the study. Three months abstinence is required.
  • Subjects who do not tolerate venipuncture will not be allowed to participate.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
1 x 15/25 mg
Comparador Ativo: 2
1 x 15/25 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax (Concentração Máxima Observada da Substância Droga no Plasma) do Moexipril.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Bioequivalência baseada em Cmax.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
AUC0-t (Área sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo Zero ao Tempo da Última Concentração Mensurável) de Moexipril.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Bioequivalência baseada em AUC0-t.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
AUC0-inf (Área sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo Zero ao Infinito) do Moexipril.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Bioequivalência baseada em AUC0-inf.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Cmax (Concentração Máxima Observada da Substância Medicamento no Plasma) da Hidroclorotiazida.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Bioequivalência baseada em Cmax.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
AUC0-t (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável) de hidroclorotiazida.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Bioequivalência baseada em AUC0-t.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
AUC0-inf (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito) da hidroclorotiazida.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Bioequivalência baseada em AUC0-inf.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax (Concentração Máxima Observada da Substância Medicamento no Plasma) do Moexiprilato.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Comparação informativa dos valores de Cmax para o metabólito Moexiprilato.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
AUC0-t (Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável) de Moexiprilato.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Comparação informativa dos valores AUC0-t para o metabólito Moexiprilato.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
AUC0-inf (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito) de Moexiprilat.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Comparação informativa dos valores de AUC0-inf para o metabólito Moexiprilato.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Irwin Plisco, M.D., Gateway Medical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Moexipril HCl/hidroclorotiazida 15/25 mg comprimidos

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