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Comprimidos de moexipril HCl / hidroclorotiazida 15/25 mg em condições sem jejum

16 de agosto de 2024 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA

Um estudo de biodisponibilidade relativa de comprimidos de moexipril HCl/hidroclorotiazida 15/25 mg em condições de não jejum

O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade relativa de comprimidos de moexipril HCl / hidroclorotiazida 15/25 mg (fabricados e distribuídos pela TEVA Pharmaceuticals USA) com a de comprimidos UNIRETIC® 15/25 mg (Schwartz Pharma) em adultos saudáveis, não -fumantes em condições de não jejum.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Critérios para Avaliação: Critérios de Bioequivalência da FDA

Métodos Estatísticos: Métodos estatísticos de bioequivalência da FDA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os sujeitos selecionados para este estudo serão não fumantes com pelo menos 18 anos de idade.
  • Os indivíduos terão um índice de IMC (índice de massa corporal) de 30 ou menos.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de consumo crônico de álcool (durante os últimos 2 anos), dependência de drogas ou problemas gastrointestinais, renais, hepáticos graves, tuberculose, epilepsia, asma (durante os últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para este estudo .
  • Indivíduos cujos valores de testes laboratoriais clínicos são superiores a 20% fora da faixa normal podem ser testados novamente. Se os valores clínicos estiverem fora da faixa no novo teste, o sujeito não será elegível para participar do estudo, a menos que o investigador clínico considere o resultado não significativo.
  • Indivíduos com histórico de respostas alérgicas à classe de medicamento testada devem ser excluídos do estudo.
  • Todos os indivíduos terão amostras de urina analisadas quanto à presença de abuso como parte dos procedimentos de triagem laboratorial clínica e no check-in de cada período de estudo. Indivíduos com concentrações urinárias de qualquer um dos medicamentos testados não serão autorizados a participar.
  • Os indivíduos não deveriam ter doado sangue e/ou plasma por pelo menos trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo.
  • Indivíduos que tomaram um medicamento experimental dentro de trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo não poderão participar.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo não poderão participar. As mulheres com potencial para engravidar devem abster-se de relações sexuais ou usar um método de barreira confiável (por exemplo, preservativo, DIU) de contracepção durante o estudo (primeira dosagem até a última coleta de sangue) ou eles não serão autorizados a participar. Indivíduos que usaram contraceptivos hormonais implantados ou injetados a qualquer momento durante os 180 dias anteriores à dosagem do estudo ou contraceptivos hormonais orais com 14 dias de dosagem não serão autorizados a participar.
  • Todas as mulheres serão examinadas para gravidez no check-in de cada período de estudo. Indivíduos com resultados positivos ou inconclusivos serão retirados do estudo.
  • Sujeitos que usam tabaco de qualquer forma não serão elegíveis para participar do estudo. É necessária uma abstinência de três meses.
  • Sujeitos que não toleram a punção venosa não poderão participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
1 x 15/25 mg
Comparador Ativo: 2
1 x 15/25 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax (Concentração Máxima Observada da Substância Droga no Plasma) do Moexipril.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Bioequivalência baseada em Cmax.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
AUC0-t (Área sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo Zero ao Tempo da Última Concentração Mensurável) de Moexipril.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Bioequivalência baseada em AUC0-t.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
AUC0-inf (Área sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo Zero ao Infinito) do Moexipril.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Bioequivalência baseada em AUC0-inf.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Cmax (Concentração Máxima Observada da Substância Medicamento no Plasma) da Hidroclorotiazida.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Bioequivalência baseada em Cmax.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
AUC0-t (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável) de hidroclorotiazida.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Bioequivalência baseada em AUC0-t.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
AUC0-inf (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito) da hidroclorotiazida.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Bioequivalência baseada em AUC0-inf.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax (Concentração Máxima Observada da Substância Medicamento no Plasma) do Moexiprilato.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Comparação informativa dos valores de Cmax para o metabólito Moexiprilato.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
AUC0-t (Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável) de Moexiprilato.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Comparação informativa dos valores AUC0-t para o metabólito Moexiprilato.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
AUC0-inf (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito) de Moexiprilat.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
Comparação informativa dos valores de AUC0-inf para o metabólito Moexiprilato.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Irwin Plisco, M.D., Gateway Medical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

3 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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