- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00834067
Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide 15/25 mg Tablets Under Non-Fasting Conditions
1 de setembro de 2009 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
A Relative Bioavailability Study of Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide 15/25 mg Tablets Under Non-Fasting Conditions
The objective of this study is to compare the relative bioavailability of moexipril HCl/ hydrochlorothiazide 15/25 mg tablets (manufactured and distributed by TEVA Pharmaceuticals USA) with that of UNIRETIC® 15/25 mg tablets (Schwartz Pharma) in healthy, adult, non-smoking subjects under non-fasting conditions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Criteria for Evaluation: FDA Bioequivalence Criteria
Statistical Methods: FDA bioequivalence statistical methods
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All subjects selected for this study will be non-smokers at least 18 years of age.
- Subjects will have a BMI index (body mass index) of 30 or less.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of chronic alcohol consumption (during past 2 years), drug addiction, or serious gastrointestinal, renal, hepatic, tuberculosis, epilepsy, asthma (during past 5 years), diabetes, psychosis or glaucoma will not be eligible for this study.
- Subjects whose clinical laboratory test values are greater than 20% outside the normal range may be retested. If the clinical values are outside the range on retesting, the subject will not be eligible to participate in the study unless the clinical investigator deems the result not to be significant.
- Subjects who have a history of allergic responses to the class of drug being tested should be excluded from the study.
- All subjects will have urine samples assayed for the presence of abuse as part of the clinical laboratory screening procedures and ath check-in each study period. Subjects found to have urine concentrations of any of the tested drug will not be allowed to participate.
- Subjects should not have donated blood and/or plasma for at least thirty (30) days prior to the first dosing of the study.
- Subjects who have taken an investigational drug within thirty (30) days prior to the first dosing of the study will not be allowed to participate.
- Female subjects who are pregnant, breast-feeding, or who are likely to become pregnant during the study will not be allowed to participate. Female subjects of child bearing potential must either abstain from sexual intercourse or use a reliable barrier method (e.g. condom, IUD) of contraception during the course of the study (first dosing until last blood collection) or they will not be allowed to participate. Subjects who have used implanted or injected hormonal contraceptives anytime during the 180 days prior to study dosing or oral hormonal contraceptives with in 14 days of dosing will not be allowed to participate.
- All female subjects will be screened for pregnancy at check-in each study period. Subjects with positive or inconclusive results will be withdrawn from the study.
- Subjects who use tobacco in any form will not be eligible to participate in the study. Three months abstinence is required.
- Subjects who do not tolerate venipuncture will not be allowed to participate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
1 x 15/25 mg
|
Comparador Ativo: 2
|
1 x 15/25 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax (Concentração Máxima Observada da Substância Droga no Plasma) do Moexipril.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
|
Bioequivalência baseada em Cmax.
|
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
|
AUC0-t (Área sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo Zero ao Tempo da Última Concentração Mensurável) de Moexipril.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
|
Bioequivalência baseada em AUC0-t.
|
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
|
AUC0-inf (Área sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo Zero ao Infinito) do Moexipril.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
|
Bioequivalência baseada em AUC0-inf.
|
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
|
Cmax (Concentração Máxima Observada da Substância Medicamento no Plasma) da Hidroclorotiazida.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
|
Bioequivalência baseada em Cmax.
|
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
|
AUC0-t (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável) de hidroclorotiazida.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
|
Bioequivalência baseada em AUC0-t.
|
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
|
AUC0-inf (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito) da hidroclorotiazida.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
|
Bioequivalência baseada em AUC0-inf.
|
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax (Concentração Máxima Observada da Substância Medicamento no Plasma) do Moexiprilato.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
|
Comparação informativa dos valores de Cmax para o metabólito Moexiprilato.
|
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
|
AUC0-t (Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável) de Moexiprilato.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
|
Comparação informativa dos valores AUC0-t para o metabólito Moexiprilato.
|
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
|
AUC0-inf (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito) de Moexiprilat.
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
|
Comparação informativa dos valores de AUC0-inf para o metabólito Moexiprilato.
|
Amostras de sangue coletadas durante um período de 192 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irwin Plisco, M.D., Gateway Medical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Hidroclorotiazida
- Moexipril
Outros números de identificação do estudo
- B036544
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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