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Moexipril HCl/Hidroclorotiazida 15/25 mg comprimidos sin ayuno

16 de agosto de 2024 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA

Un estudio de biodisponibilidad relativa de comprimidos de moexipril HCl/hidroclorotiazida de 15/25 mg en condiciones sin ayuno

El objetivo de este estudio es comparar la biodisponibilidad relativa de moexipril HCl/hidroclorotiazida en comprimidos de 15/25 mg (fabricados y distribuidos por TEVA Pharmaceuticals USA) con la de UNIRETIC® comprimidos de 15/25 mg (Schwartz Pharma) en adultos sanos, no -sujetos fumadores sin ayuno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Criterios de evaluación: Criterios de bioequivalencia de la FDA

Métodos estadísticos: métodos estadísticos de bioequivalencia de la FDA

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos seleccionados para este estudio serán no fumadores y tendrán al menos 18 años de edad.
  • Los sujetos tendrán un índice de IMC (índice de masa corporal) de 30 o menos.

Criterios de exclusión:

  • Los sujetos con antecedentes de consumo crónico de alcohol (durante los últimos 2 años), adicción a las drogas o tuberculosis gastrointestinal, renal, hepática, epilepsia, asma (durante los últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma graves no serán elegibles para este estudio. .
  • Los sujetos cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico estén superiores al 20% fuera del rango normal pueden volver a realizarse la prueba. Si los valores clínicos están fuera del rango al volver a realizar la prueba, el sujeto no será elegible para participar en el estudio a menos que el investigador clínico considere que el resultado no es significativo.
  • Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando deben ser excluidos del estudio.
  • A todos los sujetos se les analizarán muestras de orina para detectar la presencia de abuso como parte de los procedimientos de detección del laboratorio clínico y el control en cada período de estudio. No se permitirá participar a los sujetos que tengan concentraciones en orina de cualquiera de los fármacos analizados.
  • Los sujetos no deben haber donado sangre y/o plasma durante al menos treinta (30) días antes de la primera dosis del estudio.
  • No se permitirá participar a los sujetos que hayan tomado un medicamento en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la primera dosis del estudio.
  • No se permitirá la participación de mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o que tengan probabilidades de quedar embarazadas durante el estudio. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método de barrera confiable (p. ej. condón, DIU) de anticonceptivos durante el curso del estudio (primera dosis hasta la última extracción de sangre) o no se les permitirá participar. No se permitirá participar a los sujetos que hayan utilizado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados en cualquier momento durante los 180 días anteriores a la dosificación del estudio o anticonceptivos hormonales orales dentro de los 14 días posteriores a la dosificación.
  • Todas las mujeres serán examinadas para detectar embarazo al momento del check-in en cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.
  • Los sujetos que consuman tabaco en cualquier forma no serán elegibles para participar en el estudio. Se requieren tres meses de abstinencia.
  • No se permitirá la participación de sujetos que no toleren la punción venosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
1 x 15/25 mg
Comparador activo: 2
1 x 15/25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax (Concentración máxima observada del principio activo en plasma) de moexipril.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas durante un período de 192 horas.
Bioequivalencia basada en Cmax.
Muestras de sangre recogidas durante un período de 192 horas.
AUC0-t (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible) de moexipril.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas durante un período de 192 horas.
Bioequivalencia basada en AUC0-t.
Muestras de sangre recogidas durante un período de 192 horas.
AUC0-inf (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito) de moexipril.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas durante un período de 192 horas.
Bioequivalencia basada en AUC0-inf.
Muestras de sangre recogidas durante un período de 192 horas.
Cmax (Concentración máxima observada del principio activo en plasma) de hidroclorotiazida.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas durante un período de 192 horas.
Bioequivalencia basada en Cmax.
Muestras de sangre recogidas durante un período de 192 horas.
AUC0-t (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible) de hidroclorotiazida.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas durante un período de 192 horas.
Bioequivalencia basada en AUC0-t.
Muestras de sangre recogidas durante un período de 192 horas.
AUC0-inf (área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito) de hidroclorotiazida.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas durante un período de 192 horas.
Bioequivalencia basada en AUC0-inf.
Muestras de sangre recogidas durante un período de 192 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax (Concentración Máxima Observada de Sustancia Farmacéutica en Plasma) de Moexiprilat.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas durante un período de 192 horas.
Comparación informativa de los valores de Cmax para el metabolito Moexiprilat.
Muestras de sangre recogidas durante un período de 192 horas.
AUC0-t (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible) de moexiprilat.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas durante un período de 192 horas.
Comparación informativa de los valores AUC0-t para el metabolito Moexiprilat.
Muestras de sangre recogidas durante un período de 192 horas.
AUC0-inf (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito) de Moexiprilat.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas durante un período de 192 horas.
Comparación informativa de los valores de AUC0-inf para el metabolito Moexiprilat.
Muestras de sangre recogidas durante un período de 192 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Irwin Plisco, M.D., Gateway Medical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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