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Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide 15/25 mg Tablets Under Non-Fasting Conditions

2009년 9월 1일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA

A Relative Bioavailability Study of Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide 15/25 mg Tablets Under Non-Fasting Conditions

The objective of this study is to compare the relative bioavailability of moexipril HCl/ hydrochlorothiazide 15/25 mg tablets (manufactured and distributed by TEVA Pharmaceuticals USA) with that of UNIRETIC® 15/25 mg tablets (Schwartz Pharma) in healthy, adult, non-smoking subjects under non-fasting conditions.

연구 개요

상세 설명

Criteria for Evaluation: FDA Bioequivalence Criteria

Statistical Methods: FDA bioequivalence statistical methods

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • All subjects selected for this study will be non-smokers at least 18 years of age.
  • Subjects will have a BMI index (body mass index) of 30 or less.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of chronic alcohol consumption (during past 2 years), drug addiction, or serious gastrointestinal, renal, hepatic, tuberculosis, epilepsy, asthma (during past 5 years), diabetes, psychosis or glaucoma will not be eligible for this study.
  • Subjects whose clinical laboratory test values are greater than 20% outside the normal range may be retested. If the clinical values are outside the range on retesting, the subject will not be eligible to participate in the study unless the clinical investigator deems the result not to be significant.
  • Subjects who have a history of allergic responses to the class of drug being tested should be excluded from the study.
  • All subjects will have urine samples assayed for the presence of abuse as part of the clinical laboratory screening procedures and ath check-in each study period. Subjects found to have urine concentrations of any of the tested drug will not be allowed to participate.
  • Subjects should not have donated blood and/or plasma for at least thirty (30) days prior to the first dosing of the study.
  • Subjects who have taken an investigational drug within thirty (30) days prior to the first dosing of the study will not be allowed to participate.
  • Female subjects who are pregnant, breast-feeding, or who are likely to become pregnant during the study will not be allowed to participate. Female subjects of child bearing potential must either abstain from sexual intercourse or use a reliable barrier method (e.g. condom, IUD) of contraception during the course of the study (first dosing until last blood collection) or they will not be allowed to participate. Subjects who have used implanted or injected hormonal contraceptives anytime during the 180 days prior to study dosing or oral hormonal contraceptives with in 14 days of dosing will not be allowed to participate.
  • All female subjects will be screened for pregnancy at check-in each study period. Subjects with positive or inconclusive results will be withdrawn from the study.
  • Subjects who use tobacco in any form will not be eligible to participate in the study. Three months abstinence is required.
  • Subjects who do not tolerate venipuncture will not be allowed to participate.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
1 x 15/25mg
활성 비교기: 2
1 x 15/25mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Moexipril의 Cmax(혈장 내 약물 물질의 최대 관찰 농도).
기간: 192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
Cmax에 기초한 생물학적 동등성.
192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
Moexipril의 AUC0-t(0시부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적).
기간: 192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성.
192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
Moexipril의 AUC0-inf(0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적).
기간: 192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성.
192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
Hydrochlorothiazide의 Cmax(혈장 내 약물 물질의 최대 관찰 농도).
기간: 192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
Cmax에 기초한 생물학적 동등성.
192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
히드로클로로티아지드의 AUC0-t(0시부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적).
기간: 192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성.
192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
Hydrochlorothiazide의 AUC0-inf(0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적).
기간: 192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성.
192시간 동안 수집된 혈액 샘플.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모엑시프릴라트의 Cmax(혈장 내 약물 물질의 최대 관찰 농도).
기간: 192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
대사물질 Moexiprilat에 대한 Cmax 값의 정보 비교.
192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
Moexiprilat의 AUC0-t(0시부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적).
기간: 192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
대사산물 Moexiprilat에 대한 AUC0-t 값의 정보 비교.
192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
Moexiprilat의 AUC0-inf(0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적).
기간: 192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
대사산물 Moexiprilat에 대한 AUC0-inf 값의 정보 비교.
192시간 동안 수집된 혈액 샘플.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Irwin Plisco, M.D., Gateway Medical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Moexipril HCl/히드로클로로티아지드 15/25 mg 정제에 대한 임상 시험

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