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- 임상시험 NCT00834067
비단식 조건에서 모엑시프릴 HCl/히드로클로로티아지드 15/25mg 정제
2024년 8월 16일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
비단식 조건에서 모엑시프릴 HCl/히드로클로로티아지드 15/25mg 정제의 상대적 생체 이용률 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인, 비환자를 대상으로 모엑시프릴 HCl/히드로클로로티아지드 15/25mg 정제(TEVA Pharmaceuticals USA에서 제조 및 유통)의 상대적 생체 이용률을 UNIRETIC® 15/25mg 정제(Schwartz Pharma)의 상대적 생체 이용률과 비교하는 것입니다. - 금식하지 않은 상태에서 흡연을 하는 피험자.
연구 개요
상세 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 본 연구를 위해 선택된 모든 피험자는 18세 이상의 비흡연자입니다.
- 피험자의 BMI 지수(체질량 지수)는 30 이하입니다.
제외 기준:
- 만성 음주(지난 2년 동안), 약물 중독 또는 심각한 위장병, 신장, 간, 결핵, 간질, 천식(지난 5년 동안), 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 병력이 있는 피험자는 본 연구에 적합하지 않습니다. .
- 임상 실험실 테스트 값이 정상 범위를 20% 이상 초과하는 피험자는 재검사를 받을 수 있습니다. 재검사에서 임상 값이 범위를 벗어나는 경우, 임상 조사자가 결과가 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 테스트 중인 약물 종류에 대해 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- 모든 피험자는 임상 실험실 선별 절차 및 각 연구 기간 동안의 체크인의 일부로 남용 여부에 대해 분석된 소변 샘플을 받게 됩니다. 소변에서 테스트된 약물의 농도가 확인된 피험자는 참가가 허용되지 않습니다.
- 피험자는 연구의 첫 번째 투여 전 최소 30일 동안 혈액 및/또는 혈장을 기증해서는 안 됩니다.
- 연구의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자는 참가가 허용되지 않습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자 또는 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 피험자는 참여가 허용되지 않습니다. 가임기 여성 피험자는 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 차단 방법(예: 콘돔, IUD) 연구 과정 동안(첫 번째 투여부터 마지막 혈액 수집까지) 피임을 하지 않은 경우 참여가 허용되지 않습니다. 연구 투여 전 180일 동안 언제든지 이식 또는 주사 호르몬 피임약을 사용했거나 투여 14일 이내에 경구 호르몬 피임약을 사용한 피험자는 참가가 허용되지 않습니다.
- 모든 여성 피험자는 각 연구 기간 체크인 시 임신 여부를 검사합니다. 긍정적이거나 결론적이지 않은 결과를 얻은 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 어떤 형태로든 담배를 피우는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다. 3개월간 금욕이 필요합니다.
- 정맥 천자를 견딜 수 없는 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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1 x 15/25mg
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활성 비교기: 2
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1 x 15/25mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Moexipril의 Cmax(혈장 내 약물 물질의 최대 관찰 농도).
기간: 192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Cmax에 기초한 생물학적 동등성.
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192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Moexipril의 AUC0-t(0시부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적).
기간: 192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성.
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192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Moexipril의 AUC0-inf(0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적).
기간: 192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성.
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192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Hydrochlorothiazide의 Cmax(혈장 내 약물 물질의 최대 관찰 농도).
기간: 192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Cmax에 기초한 생물학적 동등성.
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192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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히드로클로로티아지드의 AUC0-t(0시부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적).
기간: 192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성.
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192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Hydrochlorothiazide의 AUC0-inf(0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적).
기간: 192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성.
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192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모엑시프릴라트의 Cmax(혈장 내 약물 물질의 최대 관찰 농도).
기간: 192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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대사물질 Moexiprilat에 대한 Cmax 값의 정보 비교.
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192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Moexiprilat의 AUC0-t(0시부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적).
기간: 192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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대사산물 Moexiprilat에 대한 AUC0-t 값의 정보 비교.
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192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Moexiprilat의 AUC0-inf(0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적).
기간: 192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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대사산물 Moexiprilat에 대한 AUC0-inf 값의 정보 비교.
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192시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irwin Plisco, M.D., Gateway Medical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B036544
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