- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00834067
Moexipril cloridrato/idroclorotiazide 15/25 mg compresse in condizioni non di digiuno
16 agosto 2024 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA
Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle compresse di Moexipril HCl/Idroclorotiazide 15/25 mg in condizioni di non digiuno
L'obiettivo di questo studio è confrontare la biodisponibilità relativa delle compresse di moexipril HCl/idroclorotiazide 15/25 mg (prodotte e distribuite da TEVA Pharmaceuticals USA) con quella delle compresse UNIRETIC® 15/25 mg (Schwartz Pharma) in soggetti sani, adulti, non -soggetti fumatori in condizioni non a digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza FDA
Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza FDA
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i soggetti selezionati per questo studio saranno non fumatori di almeno 18 anni di età.
- I soggetti avranno un indice BMI (indice di massa corporea) pari o inferiore a 30.
Criteri di esclusione:
- I soggetti con una storia di consumo cronico di alcol (negli ultimi 2 anni), dipendenza da droghe o gravi patologie gastrointestinali, renali, epatiche, tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio .
- I soggetti i cui valori dei test clinici di laboratorio sono superiori del 20% al di fuori dell'intervallo normale possono essere sottoposti nuovamente al test. Se i valori clinici sono al di fuori dell'intervallo al momento della ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga il risultato non significativo.
- I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in esame dovrebbero essere esclusi dallo studio.
- A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di abuso come parte delle procedure di screening di laboratorio clinico e del check-in in ogni periodo di studio. I soggetti che presentano concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno ammessi a partecipare.
- I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno trenta (30) giorni prima della prima dose dello studio.
- I soggetti che hanno assunto un farmaco sperimentale nei trenta (30) giorni precedenti la prima dose dello studio non saranno ammessi a partecipare.
- Non saranno ammesse a partecipare le donne incinte, che allattano o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. preservativo, IUD) di contraccettivi durante il corso dello studio (dalla prima dose fino all'ultimo prelievo di sangue) o non saranno ammessi a partecipare. I soggetti che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 180 giorni precedenti la somministrazione dello studio o contraccettivi ormonali orali nei 14 giorni di somministrazione non saranno ammessi a partecipare.
- Tutti i soggetti di sesso femminile verranno sottoposti a screening per la gravidanza al momento del check-in in ogni periodo di studio. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio.
- I soggetti che fanno uso di tabacco in qualsiasi forma non saranno idonei a partecipare allo studio. È necessaria un'astinenza di tre mesi.
- I soggetti che non tollerano la venipuntura non saranno ammessi a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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1 x 15/25 mg
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Comparatore attivo: 2
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1 x 15/25 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax (concentrazione massima osservata di sostanza farmaceutica nel plasma) di Moexipril.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
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Bioequivalenza basata su Cmax.
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
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AUC0-t (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile) di Moexipril.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
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Bioequivalenza basata su AUC0-t.
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
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AUC0-inf (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito) di Moexipril.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
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Bioequivalenza basata su AUC0-inf.
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
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Cmax (concentrazione massima osservata di sostanza farmaceutica nel plasma) di idroclorotiazide.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
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Bioequivalenza basata su Cmax.
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
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AUC0-t (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile) di idroclorotiazide.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
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Bioequivalenza basata su AUC0-t.
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
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AUC0-inf (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito) dell'idroclorotiazide.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
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Bioequivalenza basata su AUC0-inf.
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax (Concentrazione Massima Osservata di Sostanza Farmaceutica nel Plasma) di Moexiprilat.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
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Confronto informativo dei valori Cmax per il metabolita Moexiprilat.
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
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AUC0-t (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile) di moexiprilato.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
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Confronto informativo dei valori AUC0-t per il metabolita Moexiprilat.
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
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AUC0-inf (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito) di Moexiprilato.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
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Confronto informativo dei valori AUC0-inf per il metabolita Moexiprilat.
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Irwin Plisco, M.D., Gateway Medical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2009
Primo Inserito (Stimato)
3 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Moexipril
Altri numeri di identificazione dello studio
- B036544
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