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Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide 15/25 mg Tablets Under Non-Fasting Conditions

2009年9月1日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA

A Relative Bioavailability Study of Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide 15/25 mg Tablets Under Non-Fasting Conditions

The objective of this study is to compare the relative bioavailability of moexipril HCl/ hydrochlorothiazide 15/25 mg tablets (manufactured and distributed by TEVA Pharmaceuticals USA) with that of UNIRETIC® 15/25 mg tablets (Schwartz Pharma) in healthy, adult, non-smoking subjects under non-fasting conditions.

調査の概要

詳細な説明

Criteria for Evaluation: FDA Bioequivalence Criteria

Statistical Methods: FDA bioequivalence statistical methods

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Gateway Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • All subjects selected for this study will be non-smokers at least 18 years of age.
  • Subjects will have a BMI index (body mass index) of 30 or less.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of chronic alcohol consumption (during past 2 years), drug addiction, or serious gastrointestinal, renal, hepatic, tuberculosis, epilepsy, asthma (during past 5 years), diabetes, psychosis or glaucoma will not be eligible for this study.
  • Subjects whose clinical laboratory test values are greater than 20% outside the normal range may be retested. If the clinical values are outside the range on retesting, the subject will not be eligible to participate in the study unless the clinical investigator deems the result not to be significant.
  • Subjects who have a history of allergic responses to the class of drug being tested should be excluded from the study.
  • All subjects will have urine samples assayed for the presence of abuse as part of the clinical laboratory screening procedures and ath check-in each study period. Subjects found to have urine concentrations of any of the tested drug will not be allowed to participate.
  • Subjects should not have donated blood and/or plasma for at least thirty (30) days prior to the first dosing of the study.
  • Subjects who have taken an investigational drug within thirty (30) days prior to the first dosing of the study will not be allowed to participate.
  • Female subjects who are pregnant, breast-feeding, or who are likely to become pregnant during the study will not be allowed to participate. Female subjects of child bearing potential must either abstain from sexual intercourse or use a reliable barrier method (e.g. condom, IUD) of contraception during the course of the study (first dosing until last blood collection) or they will not be allowed to participate. Subjects who have used implanted or injected hormonal contraceptives anytime during the 180 days prior to study dosing or oral hormonal contraceptives with in 14 days of dosing will not be allowed to participate.
  • All female subjects will be screened for pregnancy at check-in each study period. Subjects with positive or inconclusive results will be withdrawn from the study.
  • Subjects who use tobacco in any form will not be eligible to participate in the study. Three months abstinence is required.
  • Subjects who do not tolerate venipuncture will not be allowed to participate.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
1×15/25mg
アクティブコンパレータ:2
1×15/25mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モエキシプリルのCmax (血漿中の薬物物質の最大観察濃度)。
時間枠:192 時間にわたって収集された血液サンプル。
Cmax に基づく生物学的同等性。
192 時間にわたって収集された血液サンプル。
モエキシプリルのAUC0-t(時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度時間曲線下の面積)。
時間枠:192 時間にわたって収集された血液サンプル。
AUC0-tに基づく生物学的同等性。
192 時間にわたって収集された血液サンプル。
モエキシプリルのAUC0-inf(時間ゼロから無限までの濃度時間曲線下の面積)。
時間枠:192 時間にわたって収集された血液サンプル。
AUC0-infに基づく生物学的同等性
192 時間にわたって収集された血液サンプル。
ヒドロクロロチアジドの Cmax (血漿中薬物物質の最大観察濃度)。
時間枠:192 時間にわたって収集された血液サンプル。
Cmax に基づく生物学的同等性。
192 時間にわたって収集された血液サンプル。
ヒドロクロロチアジドの AUC0-t (時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度時間曲線下の面積)。
時間枠:192 時間にわたって収集された血液サンプル。
AUC0-tに基づく生物学的同等性。
192 時間にわたって収集された血液サンプル。
ヒドロクロロチアジドの AUC0-inf (時間ゼロから無限までの濃度時間曲線下の面積)。
時間枠:192 時間にわたって収集された血液サンプル。
AUC0-infに基づく生物学的同等性
192 時間にわたって収集された血液サンプル。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モエキシプリラットの Cmax (血漿中薬物物質の最大観察濃度)。
時間枠:192 時間にわたって収集された血液サンプル。
代謝産物 Moexiprilat の Cmax 値の情報比較。
192 時間にわたって収集された血液サンプル。
モエクシプリラットの AUC0-t (時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度時間曲線下の面積)。
時間枠:192 時間にわたって収集された血液サンプル。
代謝産物 Moexiprilat の AUC0-t 値の情報比較。
192 時間にわたって収集された血液サンプル。
Moexiprilat の AUC0-inf (時間ゼロから無限までの濃度時間曲線下の面積)。
時間枠:192 時間にわたって収集された血液サンプル。
代謝産物 Moexiprilat の AUC0-inf 値の情報比較。
192 時間にわたって収集された血液サンプル。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Irwin Plisco, M.D.、Gateway Medical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2003年11月1日

研究の完了 (実際)

2003年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月1日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

モエキシプリルHCl/ヒドロクロロチアジド15/25mg錠の臨床試験

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