Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки Моэксиприл HCl/Гидрохлоротиазид 15/25 мг при приеме натощак

16 августа 2024 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA

Исследование относительной биодоступности таблеток моэксиприл гидрохлорид/гидрохлоротиазид 15/25 мг в условиях отсутствия натощак

Целью данного исследования является сравнение относительной биодоступности таблеток моэксиприл гидрохлорид/гидрохлортиазид 15/25 мг (производимых и распространяемых компанией TEVA Pharmaceuticals USA) с таковой у таблеток UNIRETIC® 15/25 мг (Schwartz Pharma) у здоровых взрослых, не -курящие субъекты в условиях отсутствия натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA.

Статистические методы: статистические методы биоэквивалентности FDA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты, выбранные для этого исследования, будут некурящими в возрасте не менее 18 лет.
  • Субъекты будут иметь индекс ИМТ (индекс массы тела) 30 или меньше.

Критерии исключения:

  • Субъекты с историей хронического употребления алкоголя (в течение последних 2 лет), наркозависимости или серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, почек, печени, туберкулеза, эпилепсии, астмы (в течение последних 5 лет), диабета, психоза или глаукомы не будут иметь право на участие в этом исследовании. .
  • Субъекты, чьи показатели клинических лабораторных тестов превышают нормальный диапазон более чем на 20%, могут пройти повторное тестирование. Если клинические значения при повторном тестировании выходят за пределы диапазона, субъект не будет допущен к участию в исследовании, если только клинический исследователь не сочтет результат незначимым.
  • Субъекты, у которых в анамнезе наблюдались аллергические реакции на тестируемый класс препаратов, должны быть исключены из исследования.
  • У всех субъектов будут анализировать образцы мочи на наличие злоупотреблений в рамках процедур клинического лабораторного скрининга и каждой проверки в каждый период исследования. Субъекты, у которых в моче обнаружены концентрации любого из тестируемых препаратов, не будут допущены к участию.
  • Субъекты не должны сдавать кровь и/или плазму в течение как минимум тридцати (30) дней до первого введения дозы в исследовании.
  • Субъекты, принявшие исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней до первой дозы исследования, не будут допущены к участию.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования, не будут допущены к участию. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать надежный барьерный метод (например, презерватив, ВМС) контрацепции во время исследования (первое введение дозы до последнего взятия крови), иначе они не будут допущены к участию. Субъекты, которые использовали имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в любое время в течение 180 дней до введения исследуемой дозы или пероральные гормональные контрацептивы в течение 14 дней после приема, не будут допущены к участию.
  • Все субъекты женского пола будут проходить проверку на беременность при регистрации в каждом периоде исследования. Субъекты с положительными или неубедительными результатами будут исключены из исследования.
  • Субъекты, употребляющие табак в любой форме, не будут иметь права участвовать в исследовании. Требуется трехмесячное воздержание.
  • Субъекты, которые не переносят венепункцию, не будут допущены к участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Моэксиприла гидрохлорид/гидрохлоротиазид 15/25 мг таблетки
1 х 15/25 мг
Активный компаратор: 2
Лекарство: UNIRETIC® таблетки 15/25 мг
1 х 15/25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного вещества в плазме) моэксиприла.
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 192 часов.
Биоэквивалентность на основе Cmax.
Образцы крови, собранные в течение 192 часов.
AUC0-t (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации) моэксиприла.
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 192 часов.
Биоэквивалентность на основе AUC0-t.
Образцы крови, собранные в течение 192 часов.
AUC0-inf (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности) моэксиприла.
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 192 часов.
Биоэквивалентность на основе AUC0-инф.
Образцы крови, собранные в течение 192 часов.
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного вещества в плазме) гидрохлоротиазида.
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 192 часов.
Биоэквивалентность на основе Cmax.
Образцы крови, собранные в течение 192 часов.
AUC0-t (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации) гидрохлоротиазида.
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 192 часов.
Биоэквивалентность на основе AUC0-t.
Образцы крови, собранные в течение 192 часов.
AUC0-inf (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности) гидрохлоротиазида.
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 192 часов.
Биоэквивалентность на основе AUC0-инф.
Образцы крови, собранные в течение 192 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного вещества в плазме) Моэксиприлата.
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 192 часов.
Информационное сравнение значений Cmax метаболита Моэксиприлат.
Образцы крови, собранные в течение 192 часов.
AUC0-t (площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации) Моэксиприлата.
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 192 часов.
Информационное сравнение значений AUC0-t для метаболита Моэксиприлат.
Образцы крови, собранные в течение 192 часов.
AUC0-inf (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности) Моэксиприлата.
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 192 часов.
Информационное сравнение значений AUC0-инф для метаболита Моэксиприлат.
Образцы крови, собранные в течение 192 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Pharmaceuticals USA

Следователи

  • Главный следователь: Irwin Plisco, M.D., Gateway Medical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B036544

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться