- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00834067
Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide 15/25 mg Tablets Under Non-Fasting Conditions
1. September 2009 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA
A Relative Bioavailability Study of Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide 15/25 mg Tablets Under Non-Fasting Conditions
The objective of this study is to compare the relative bioavailability of moexipril HCl/ hydrochlorothiazide 15/25 mg tablets (manufactured and distributed by TEVA Pharmaceuticals USA) with that of UNIRETIC® 15/25 mg tablets (Schwartz Pharma) in healthy, adult, non-smoking subjects under non-fasting conditions.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Criteria for Evaluation: FDA Bioequivalence Criteria
Statistical Methods: FDA bioequivalence statistical methods
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All subjects selected for this study will be non-smokers at least 18 years of age.
- Subjects will have a BMI index (body mass index) of 30 or less.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of chronic alcohol consumption (during past 2 years), drug addiction, or serious gastrointestinal, renal, hepatic, tuberculosis, epilepsy, asthma (during past 5 years), diabetes, psychosis or glaucoma will not be eligible for this study.
- Subjects whose clinical laboratory test values are greater than 20% outside the normal range may be retested. If the clinical values are outside the range on retesting, the subject will not be eligible to participate in the study unless the clinical investigator deems the result not to be significant.
- Subjects who have a history of allergic responses to the class of drug being tested should be excluded from the study.
- All subjects will have urine samples assayed for the presence of abuse as part of the clinical laboratory screening procedures and ath check-in each study period. Subjects found to have urine concentrations of any of the tested drug will not be allowed to participate.
- Subjects should not have donated blood and/or plasma for at least thirty (30) days prior to the first dosing of the study.
- Subjects who have taken an investigational drug within thirty (30) days prior to the first dosing of the study will not be allowed to participate.
- Female subjects who are pregnant, breast-feeding, or who are likely to become pregnant during the study will not be allowed to participate. Female subjects of child bearing potential must either abstain from sexual intercourse or use a reliable barrier method (e.g. condom, IUD) of contraception during the course of the study (first dosing until last blood collection) or they will not be allowed to participate. Subjects who have used implanted or injected hormonal contraceptives anytime during the 180 days prior to study dosing or oral hormonal contraceptives with in 14 days of dosing will not be allowed to participate.
- All female subjects will be screened for pregnancy at check-in each study period. Subjects with positive or inconclusive results will be withdrawn from the study.
- Subjects who use tobacco in any form will not be eligible to participate in the study. Three months abstinence is required.
- Subjects who do not tolerate venipuncture will not be allowed to participate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
1 x 15/25 mg
|
Aktiver Komparator: 2
|
1 x 15/25 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax (maximal beobachtete Konzentration der Arzneimittelsubstanz im Plasma) von Moexipril.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
Bioäquivalenz basierend auf Cmax.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
AUC0-t (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration) von Moexipril.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit) von Moexipril.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-inf.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
Cmax (maximal beobachtete Konzentration der Arzneimittelsubstanz im Plasma) von Hydrochlorothiazid.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
Bioäquivalenz basierend auf Cmax.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
AUC0-t (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration) von Hydrochlorothiazid.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich) von Hydrochlorothiazid.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-inf.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax (maximal beobachtete Konzentration der Arzneimittelsubstanz im Plasma) von Moexiprilat.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
Informationsvergleich der Cmax-Werte für den Metaboliten Moexiprilat.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
AUC0-t (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration) von Moexiprilat.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
Informationsvergleich der AUC0-t-Werte für den Metaboliten Moexiprilat.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit) von Moexiprilat.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
Informationsvergleich der AUC0-inf-Werte für den Metaboliten Moexiprilat.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irwin Plisco, M.D., Gateway Medical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Hydrochlorothiazid
- Moexipril
Andere Studien-ID-Nummern
- B036544
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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