- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00834067
Moexipril HCl/Hydrochlorothiazid 15/25 mg Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen
16. August 2024 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA
Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie von Moexipril HCl/Hydrochlorothiazid 15/25 mg Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen
Das Ziel dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit von Moexipril HCl/Hydrochlorothiazid 15/25 mg-Tabletten (hergestellt und vertrieben von TEVA Pharmaceuticals USA) mit der von UNIRETIC® 15/25 mg-Tabletten (Schwartz Pharma) bei gesunden, erwachsenen, nicht-medizinischen Patienten zu vergleichen -Raucher unter nicht nüchternen Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertungskriterien: FDA-Bioäquivalenzkriterien
Statistische Methoden: Statistische Methoden der FDA zur Bioäquivalenz
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind Nichtraucher im Alter von mindestens 18 Jahren.
- Die Probanden haben einen BMI-Index (Body-Mass-Index) von 30 oder weniger.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum (in den letzten 2 Jahren), Drogenabhängigkeit oder schwerer Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Tuberkulose-, Epilepsie-, Asthma- (in den letzten 5 Jahren), Diabetes-, Psychosen- oder Glaukomerkrankung sind für diese Studie nicht geeignet .
- Probanden, deren klinische Labortestwerte mehr als 20 % außerhalb des Normalbereichs liegen, können erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfer hält das Ergebnis für nicht signifikant.
- Probanden, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die getestete Medikamentenklasse aufgetreten sind, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
- Bei allen Probanden werden Urinproben im Rahmen der klinischen Laboruntersuchungen und beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf das Vorliegen von Missbrauch untersucht. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Arzneimittel festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
- Die Probanden sollten vor der ersten Dosierung der Studie mindestens dreißig (30) Tage lang kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
- Probanden, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Dosierung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden, dürfen nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode anwenden (z. B. Kondom, Spirale) der Empfängnisverhütung im Verlauf der Studie (erste Dosierung bis zur letzten Blutentnahme) oder sie dürfen nicht teilnehmen. Probanden, die in den 180 Tagen vor der Studiendosierung zu irgendeinem Zeitpunkt implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva oder innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung orale hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben, dürfen nicht teilnehmen.
- Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf eine Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden aus der Studie ausgeschlossen.
- Probanden, die in irgendeiner Form Tabak konsumieren, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Es ist eine dreimonatige Abstinenz erforderlich.
- Probanden, die eine Venenpunktion nicht vertragen, dürfen nicht teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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1 x 15/25 mg
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Aktiver Komparator: 2
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1 x 15/25 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax (maximal beobachtete Konzentration der Arzneimittelsubstanz im Plasma) von Moexipril.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
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Bioäquivalenz basierend auf Cmax.
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
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AUC0-t (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration) von Moexipril.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
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Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t.
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
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AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit) von Moexipril.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
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Bioäquivalenz basierend auf AUC0-inf.
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
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Cmax (maximal beobachtete Konzentration der Arzneimittelsubstanz im Plasma) von Hydrochlorothiazid.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
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Bioäquivalenz basierend auf Cmax.
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
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AUC0-t (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration) von Hydrochlorothiazid.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
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Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t.
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
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AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich) von Hydrochlorothiazid.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-inf.
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax (maximal beobachtete Konzentration der Arzneimittelsubstanz im Plasma) von Moexiprilat.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
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Informationsvergleich der Cmax-Werte für den Metaboliten Moexiprilat.
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
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AUC0-t (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration) von Moexiprilat.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
Informationsvergleich der AUC0-t-Werte für den Metaboliten Moexiprilat.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
|
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AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit) von Moexiprilat.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
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Informationsvergleich der AUC0-inf-Werte für den Metaboliten Moexiprilat.
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 192 Stunden entnommen wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irwin Plisco, M.D., Gateway Medical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Hydrochlorothiazid
- Moexipril
Andere Studien-ID-Nummern
- B036544
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