此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide 15/25 mg Tablets Under Non-Fasting Conditions

2009年9月1日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA

A Relative Bioavailability Study of Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide 15/25 mg Tablets Under Non-Fasting Conditions

The objective of this study is to compare the relative bioavailability of moexipril HCl/ hydrochlorothiazide 15/25 mg tablets (manufactured and distributed by TEVA Pharmaceuticals USA) with that of UNIRETIC® 15/25 mg tablets (Schwartz Pharma) in healthy, adult, non-smoking subjects under non-fasting conditions.

研究概览

详细说明

Criteria for Evaluation: FDA Bioequivalence Criteria

Statistical Methods: FDA bioequivalence statistical methods

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
        • Gateway Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • All subjects selected for this study will be non-smokers at least 18 years of age.
  • Subjects will have a BMI index (body mass index) of 30 or less.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of chronic alcohol consumption (during past 2 years), drug addiction, or serious gastrointestinal, renal, hepatic, tuberculosis, epilepsy, asthma (during past 5 years), diabetes, psychosis or glaucoma will not be eligible for this study.
  • Subjects whose clinical laboratory test values are greater than 20% outside the normal range may be retested. If the clinical values are outside the range on retesting, the subject will not be eligible to participate in the study unless the clinical investigator deems the result not to be significant.
  • Subjects who have a history of allergic responses to the class of drug being tested should be excluded from the study.
  • All subjects will have urine samples assayed for the presence of abuse as part of the clinical laboratory screening procedures and ath check-in each study period. Subjects found to have urine concentrations of any of the tested drug will not be allowed to participate.
  • Subjects should not have donated blood and/or plasma for at least thirty (30) days prior to the first dosing of the study.
  • Subjects who have taken an investigational drug within thirty (30) days prior to the first dosing of the study will not be allowed to participate.
  • Female subjects who are pregnant, breast-feeding, or who are likely to become pregnant during the study will not be allowed to participate. Female subjects of child bearing potential must either abstain from sexual intercourse or use a reliable barrier method (e.g. condom, IUD) of contraception during the course of the study (first dosing until last blood collection) or they will not be allowed to participate. Subjects who have used implanted or injected hormonal contraceptives anytime during the 180 days prior to study dosing or oral hormonal contraceptives with in 14 days of dosing will not be allowed to participate.
  • All female subjects will be screened for pregnancy at check-in each study period. Subjects with positive or inconclusive results will be withdrawn from the study.
  • Subjects who use tobacco in any form will not be eligible to participate in the study. Three months abstinence is required.
  • Subjects who do not tolerate venipuncture will not be allowed to participate.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
1 x 15/25 毫克
有源比较器:2个
1 x 15/25 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Moexipril 的 Cmax(血浆中药物物质的最大观察浓度)。
大体时间:在 192 小时内采集的血样。
基于 Cmax 的生物等效性。
在 192 小时内采集的血样。
Moexipril 的 AUC0-t(从时间零到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下的面积)。
大体时间:在 192 小时内采集的血样。
基于 AUC0-t 的生物等效性。
在 192 小时内采集的血样。
Moexipril 的 AUC0-inf(从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积)。
大体时间:在 192 小时内采集的血样。
基于 AUC0-inf 的生物等效性。
在 192 小时内采集的血样。
氢氯噻嗪的 Cmax(血浆中药物物质的最大观察浓度)。
大体时间:在 192 小时内采集的血样。
基于 Cmax 的生物等效性。
在 192 小时内采集的血样。
氢氯噻嗪的 AUC0-t(从零时间到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下面积)。
大体时间:在 192 小时内采集的血样。
基于 AUC0-t 的生物等效性。
在 192 小时内采集的血样。
氢氯噻嗪的 AUC0-inf(从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积)。
大体时间:在 192 小时内采集的血样。
基于 AUC0-inf 的生物等效性。
在 192 小时内采集的血样。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Moexiprilat 的 Cmax(血浆中药物物质的最大观察浓度)。
大体时间:在 192 小时内采集的血样。
代谢物 Moexiprilat 的 Cmax 值的信息比较。
在 192 小时内采集的血样。
Moexiprilat 的 AUC0-t(从时间零到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下的面积)。
大体时间:在 192 小时内采集的血样。
代谢物 Moexiprilat 的 AUC0-t 值的信息比较。
在 192 小时内采集的血样。
Moexiprilat 的 AUC0-inf(从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积)。
大体时间:在 192 小时内采集的血样。
代谢物 Moexiprilat 的 AUC0-inf 值的信息比较。
在 192 小时内采集的血样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Irwin Plisco, M.D.、Gateway Medical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2003年11月1日

研究完成 (实际的)

2003年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月30日

首次发布 (估计)

2009年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月1日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Moexipril HCl/氢氯噻嗪 15/25 mg 片剂的临床试验

3
订阅