- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00834067
Moexipril HCl/Hydrochlorthiazid 15/25 mg tabletter under ikke-fastende forhold
16. august 2024 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA
En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Moexipril HCl/Hydrochlorthiazid 15/25 mg tabletter under ikke-fastende betingelser
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den relative biotilgængelighed af moexipril HCl/hydrochlorthiazid 15/25 mg tabletter (fremstillet og distribueret af TEVA Pharmaceuticals USA) med den for UNIRETIC® 15/25 mg tabletter (Schwartz Pharma) i raske, voksne, ikke -rygende forsøgspersoner under ikke-fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioækvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioækvivalens statistiske metoder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være ikke-rygere på mindst 18 år.
- Forsøgspersoner vil have et BMI-indeks (body mass index) på 30 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med kronisk alkoholforbrug (i løbet af de sidste 2 år), stofmisbrug eller alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever-, tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse .
- Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier er større end 20 % uden for normalområdet, kan testes igen. Hvis de kliniske værdier er uden for intervallet ved gentestning, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre den kliniske investigator anser resultatet for ikke at være signifikant.
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft allergiske reaktioner på den klasse af lægemiddel, der testes, bør udelukkes fra undersøgelsen.
- Alle forsøgspersoner vil få analyseret urinprøver for tilstedeværelsen af misbrug som en del af de kliniske laboratoriescreeningsprocedurer og ved check-in hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner, der viser sig at have urinkoncentrationer af nogen af de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage.
- Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod og/eller plasma i mindst tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen, får ikke lov til at deltage.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen, vil ikke få lov til at deltage. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig barrieremetode (f. kondom, spiral) af prævention i løbet af undersøgelsen (første dosis indtil sidste blodopsamling), ellers vil de ikke få lov til at deltage. Forsøgspersoner, der har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 180 dage forud for undersøgelsesdosering eller orale hormonelle præventionsmidler inden for 14 dages dosering, vil ikke få lov til at deltage.
- Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet ved check-in hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der bruger tobak i nogen form, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Tre måneders afholdenhed er påkrævet.
- Forsøgspersoner, der ikke tåler venepunktur, får ikke lov til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
1 x 15/25 mg
|
|
Aktiv komparator: 2
|
1 x 15/25 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (maksimal observeret koncentration af lægemiddelstof i plasma) for Moexipril.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på Cmax.
|
Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
|
AUC0-t (areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration) af Moexipril.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-t.
|
Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
|
AUC0-inf (areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig) af Moexipril.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-inf.
|
Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
|
Cmax (maksimal observeret koncentration af lægemiddelstof i plasma) for hydrochlorthiazid.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på Cmax.
|
Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
|
AUC0-t (areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration) af hydrochlorthiazid.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-t.
|
Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
|
AUC0-inf (areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig) af hydrochlorthiazid.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-inf.
|
Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (maksimal observeret koncentration af lægemiddelstof i plasma) for Moexiprilat.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Informationssammenligning af Cmax-værdier for metabolitten Moexiprilat.
|
Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
|
AUC0-t (areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration) af Moexiprilat.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Informationssammenligning af AUC0-t-værdier for metabolitten Moexiprilat.
|
Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
|
AUC0-inf (areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig) af Moexiprilat.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Informationssammenligning af AUC0-inf-værdier for metabolitten Moexiprilat.
|
Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irwin Plisco, M.D., Gateway Medical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2009
Først opslået (Anslået)
3. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B036544
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .