- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00834067
Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide 15/25 mg Tablets Under Non-Fasting Conditions
1. september 2009 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA
A Relative Bioavailability Study of Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide 15/25 mg Tablets Under Non-Fasting Conditions
The objective of this study is to compare the relative bioavailability of moexipril HCl/ hydrochlorothiazide 15/25 mg tablets (manufactured and distributed by TEVA Pharmaceuticals USA) with that of UNIRETIC® 15/25 mg tablets (Schwartz Pharma) in healthy, adult, non-smoking subjects under non-fasting conditions.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Criteria for Evaluation: FDA Bioequivalence Criteria
Statistical Methods: FDA bioequivalence statistical methods
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All subjects selected for this study will be non-smokers at least 18 years of age.
- Subjects will have a BMI index (body mass index) of 30 or less.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of chronic alcohol consumption (during past 2 years), drug addiction, or serious gastrointestinal, renal, hepatic, tuberculosis, epilepsy, asthma (during past 5 years), diabetes, psychosis or glaucoma will not be eligible for this study.
- Subjects whose clinical laboratory test values are greater than 20% outside the normal range may be retested. If the clinical values are outside the range on retesting, the subject will not be eligible to participate in the study unless the clinical investigator deems the result not to be significant.
- Subjects who have a history of allergic responses to the class of drug being tested should be excluded from the study.
- All subjects will have urine samples assayed for the presence of abuse as part of the clinical laboratory screening procedures and ath check-in each study period. Subjects found to have urine concentrations of any of the tested drug will not be allowed to participate.
- Subjects should not have donated blood and/or plasma for at least thirty (30) days prior to the first dosing of the study.
- Subjects who have taken an investigational drug within thirty (30) days prior to the first dosing of the study will not be allowed to participate.
- Female subjects who are pregnant, breast-feeding, or who are likely to become pregnant during the study will not be allowed to participate. Female subjects of child bearing potential must either abstain from sexual intercourse or use a reliable barrier method (e.g. condom, IUD) of contraception during the course of the study (first dosing until last blood collection) or they will not be allowed to participate. Subjects who have used implanted or injected hormonal contraceptives anytime during the 180 days prior to study dosing or oral hormonal contraceptives with in 14 days of dosing will not be allowed to participate.
- All female subjects will be screened for pregnancy at check-in each study period. Subjects with positive or inconclusive results will be withdrawn from the study.
- Subjects who use tobacco in any form will not be eligible to participate in the study. Three months abstinence is required.
- Subjects who do not tolerate venipuncture will not be allowed to participate.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
1 x 15/25 mg
|
Aktiv komparator: 2
|
1 x 15/25 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax (maksimal observeret koncentration af lægemiddelstof i plasma) for Moexipril.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på Cmax.
|
Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
AUC0-t (areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration) af Moexipril.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-t.
|
Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
AUC0-inf (areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig) af Moexipril.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-inf.
|
Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Cmax (maksimal observeret koncentration af lægemiddelstof i plasma) for hydrochlorthiazid.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på Cmax.
|
Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
AUC0-t (areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration) af hydrochlorthiazid.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-t.
|
Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
AUC0-inf (areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig) af hydrochlorthiazid.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-inf.
|
Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax (maksimal observeret koncentration af lægemiddelstof i plasma) for Moexiprilat.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Informationssammenligning af Cmax-værdier for metabolitten Moexiprilat.
|
Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
AUC0-t (areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration) af Moexiprilat.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Informationssammenligning af AUC0-t-værdier for metabolitten Moexiprilat.
|
Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
AUC0-inf (areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig) af Moexiprilat.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Informationssammenligning af AUC0-inf-værdier for metabolitten Moexiprilat.
|
Blodprøver taget over en 192 timers periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irwin Plisco, M.D., Gateway Medical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2009
Først opslået (Skøn)
3. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B036544
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moexipril HCl/hydrochlorthiazid 15/25 mg tabletter
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Tourmaline Bio, Inc.Ikke rekrutterer endnuKroniske nyresygdomme | Kronisk nyreinsufficiens | Kronisk nyreinsufficiens | C-reaktivt protein | Kroniske nyresygdomme | Nyreinsufficiens, kronisk | hsCRP | C-reaktivt protein med høj følsomhed | Hs-CRP
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.AfsluttetAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
HK inno.N CorporationRekrutteringForebyggende mavesårKorea, Republikken
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; Columbia... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSkizofrenispektrumforstyrrelse i tidligt forløbForenede Stater
-
Aires Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertensionForenede Stater
-
LG Life SciencesAfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
R-PharmAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater