- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00834067
Moexipril HCl/Hydroklortiazid 15/25 mg tabletter under ikke-fastende forhold
16. august 2024 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA
En relativ biotilgjengelighetsstudie av Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide 15/25 mg tabletter under ikke-fastende forhold
Målet med denne studien er å sammenligne den relative biotilgjengeligheten av moexipril HCl/hydroklortiazid 15/25 mg tabletter (produsert og distribuert av TEVA Pharmaceuticals USA) med den til UNIRETIC® 15/25 mg tabletter (Schwartz Pharma) hos friske, voksne, ikke - røykere under ikke-fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle forsøkspersoner valgt for denne studien vil være ikke-røykere som er minst 18 år gamle.
- Forsøkspersonene vil ha en BMI-indeks (kroppsmasseindeks) på 30 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med kronisk alkoholforbruk (i løpet av de siste 2 årene), narkotikaavhengighet eller alvorlig gastrointestinal, nyre, lever, tuberkulose, epilepsi, astma (i løpet av de siste 5 årene), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for denne studien .
- Personer hvis kliniske laboratorietestverdier er større enn 20 % utenfor normalområdet, kan testes på nytt. Hvis de kliniske verdiene er utenfor området ved retesting, vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å delta i studien med mindre den kliniske etterforskeren anser resultatet som ikke signifikant.
- Personer som har en historie med allergiske reaksjoner på klassen medikamenter som testes, bør ekskluderes fra studien.
- Alle forsøkspersoner vil få analysert urinprøver for tilstedeværelse av misbruk som en del av de kliniske laboratoriescreeningsprosedyrene og ved innsjekking i hver studieperiode. Personer som har urinkonsentrasjoner av noen av de testede medikamentene vil ikke få delta.
- Pasienter bør ikke ha donert blod og/eller plasma i minst tretti (30) dager før den første dosen av studien.
- Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen tretti (30) dager før den første doseringen av studien vil ikke få delta.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien vil ikke få delta. Kvinnelige personer i fertil alder må enten avstå fra samleie eller bruke en pålitelig barrieremetode (f. kondom, spiral) av prevensjon i løpet av studien (første dosering til siste blodprøvetaking), ellers vil de ikke få delta. Forsøkspersoner som har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler når som helst i løpet av de 180 dagene før studiedosering eller orale hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager etter dosering, vil ikke få delta.
- Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli screenet for graviditet ved innsjekking hver studieperiode. Forsøkspersoner med positive eller usikre resultater vil bli trukket fra studien.
- Forsøkspersoner som bruker tobakk i noen form vil ikke være kvalifisert til å delta i studien. Tre måneders avholdenhet er nødvendig.
- Forsøkspersoner som ikke tåler venepunktur vil ikke få delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
1 x 15/25 mg
|
|
Aktiv komparator: 2
|
1 x 15/25 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (maksimal observert konsentrasjon av legemiddel i plasma) av Moexipril.
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 192 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på Cmax.
|
Blodprøver tatt over en 192 timers periode.
|
|
AUC0-t (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon) av Moexipril.
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 192 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på AUC0-t.
|
Blodprøver tatt over en 192 timers periode.
|
|
AUC0-inf (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig) av Moexipril.
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 192 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på AUC0-inf.
|
Blodprøver tatt over en 192 timers periode.
|
|
Cmax (maksimal observert konsentrasjon av legemiddel i plasma) av hydroklortiazid.
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 192 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på Cmax.
|
Blodprøver tatt over en 192 timers periode.
|
|
AUC0-t (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon) av hydroklortiazid.
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 192 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på AUC0-t.
|
Blodprøver tatt over en 192 timers periode.
|
|
AUC0-inf (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig) av hydroklortiazid.
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 192 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på AUC0-inf.
|
Blodprøver tatt over en 192 timers periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (maksimal observert konsentrasjon av legemiddel i plasma) av Moexiprilat.
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 192 timers periode.
|
Informasjonssammenligning av Cmax-verdier for metabolitten Moexiprilat.
|
Blodprøver tatt over en 192 timers periode.
|
|
AUC0-t (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon) av Moexiprilat.
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 192 timers periode.
|
Informasjonssammenligning av AUC0-t-verdier for metabolitten Moexiprilat.
|
Blodprøver tatt over en 192 timers periode.
|
|
AUC0-inf (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig) av Moexiprilat.
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 192 timers periode.
|
Informasjonssammenligning av AUC0-inf-verdier for metabolitten Moexiprilat.
|
Blodprøver tatt over en 192 timers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irwin Plisco, M.D., Gateway Medical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2009
Først lagt ut (Antatt)
3. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B036544
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .