Trandolapril 4 mg comprimido en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos, no fumadores, masculinos y femeninos, mayores de 18 años.
• IMC mayor o igual a 19 y menor o igual a 30.
• Negativo para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpo de hepatitis C, prueba de drogas de abuso en orina (marihuana, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepinas y metadona), prueba de cotinina en orina, HCG sérica compatible con embarazo (solo mujeres).
• Sin enfermedades significativas o hallazgos clínicamente significativos en un examen físico.
• Sin valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
• Sin hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
• Presión arterial mayor de 90/60 mmHg y menor de 140/90 mmHg.
• Ser informado de la naturaleza del estudio y recibir su consentimiento por escrito antes de recibir cualquier procedimiento de estudio.
• Mujeres estériles quirúrgicamente durante al menos seis meses o posmenopáusicas durante al menos un año, o que evitarán el embarazo antes del estudio, durante el estudio y hasta un mes después de finalizar el estudio.
• Las mujeres que participan en este estudio no están embarazadas y/o no están amamantando.

Criterio de exclusión:

• Historia conocida o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa.
• Antecedentes conocidos de alergias alimentarias, o cualquier condición que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Carcinoma conocido o sospechado.
• Presencia o antecedentes de angioedema.
• Antecedentes conocidos o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al trandolapril y/o cualquier otro fármaco con actividad similar; alcoholismo en los últimos 12 meses; drogodependencia y/o abuso de sustancias; Consumo de tabaco o productos que contengan nicotina, en los últimos 6 meses.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco.
• En una dieta especial dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco (p. líquido, proteína, dieta de alimentos crudos).
• Participó en otro ensayo clínico o recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.
• Donó hasta 250 ml de sangre en los 30 días anteriores O donó de 251 a 500 ml de sangre en los 45 días anteriores O donó más de 500 ml de sangre en los 56 días anteriores (según las pautas de Canadian Blood Services para la donación de sangre ).
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del período 1. Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del período 1 (excepto productos anticonceptivos de barrera/espermicidas).
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; ejemplos de inhibidores: antidepresivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazoles, neurolépticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del período 1.
• Mujeres que toman anticonceptivos hormonales orales o transdérmicos dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del período 1 O Mujeres que toman anticonceptivos hormonales implantados o inyectados (Depo-Provera) dentro de un año antes de la dosificación del período 1.
• Dificultad para ayunar o consumir las comidas estándar.
• No tolerar la venopunción.