Comprimido Trandolapril 4 mg em condições sem jejum

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, não fumantes, do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais.
• IMC maior ou igual a 19 e menor ou igual a 30.
• Negativo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C, teste de drogas de abuso na urina (maconha, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos e metadona), teste de cotinina na urina, HCG sérico compatível com gravidez (somente mulheres).
• Sem doenças significativas ou achados clinicamente significativos em um exame físico.
• Sem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
• Sem achados clinicamente significativos no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
• Pressão arterial acima de 90/60 mmHg e abaixo de 140/90 mmHg.
• Ser informado sobre a natureza do estudo e receber consentimento por escrito antes de receber qualquer procedimento do estudo.
• Mulheres cirurgicamente estéreis por pelo menos seis meses ou pós-menopáusicas por pelo menos um ano, ou que evitarão a gravidez antes do estudo, durante o estudo e até um mês após o término do estudo.
• As mulheres que participam deste estudo não estão grávidas e/ou não amamentando.

Critério de exclusão:

• História conhecida ou presença de qualquer condição médica clinicamente significativa.
• História conhecida de alergia alimentar, ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Carcinoma conhecido ou suspeito.
• Presença ou história de angioedema.
• História conhecida ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao trandolapril e/ou a qualquer outro fármaco com atividade semelhante; alcoolismo nos últimos 12 meses; dependência de drogas e/ou abuso de substâncias; uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina, nos últimos 6 meses.
• Qualquer doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento.
• Em uma dieta especial dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento (por exemplo, líquido, proteína, dieta de alimentos crus).
• Participou de outro ensaio clínico ou recebeu um produto experimental até 30 dias antes da administração do medicamento.
• Doou até 250 mL de sangue nos últimos 30 dias OU doou de 251 a 500 mL de sangue nos últimos 45 dias OU doou mais de 500 mL de sangue nos últimos 56 dias (com base na diretriz do Canadian Blood Services para doação de sangue ).
• Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem do período 1. Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes da dosagem do período 1 (exceto produtos espermicidas/contraceptivos de barreira).
• Uso de qualquer droga conhecida por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoides, omeprazol; exemplos de inibidores: antidepressivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazóis, neurolépticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) dentro de 30 dias antes da dosagem do período 1.
• Mulheres tomando contraceptivos hormonais orais ou transdérmicos nos 30 dias anteriores à dosagem do período 1 OU Mulheres que tomaram contraceptivos hormonais implantados ou injetados (Depo-Provera) dentro de um ano antes da dosagem do período 1.
• Dificuldade em jejuar ou consumir as refeições padrão.
• Não tolere punção venosa.