Trandolapril 4 mg tablett under ikke-fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Friske, røykfrie, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre.
• BMI større enn eller lik 19 og mindre enn eller lik 30.
• Negativt for HIV, Hepatitt B-overflateantigen og Hepatitt C-antistoff, misbrukstest for urinmedisiner (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner og metadon), urinkotinintest, serum-HCG forenlig med graviditet (kun kvinner).
• Ingen signifikante sykdommer eller klinisk signifikante funn ved en fysisk undersøkelse.
• Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
• Ingen klinisk signifikante funn i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG).
• Blodtrykk over 90/60 mmHg og mindre enn 140/90 mmHg.
• Bli informert om studiens art og gitt skriftlig samtykke før du mottar en studieprosedyre.
• Kvinner som er kirurgisk sterile i minst seks måneder eller postmenopausale i minst ett år, eller som vil unngå graviditet før studien, under studien og inntil én måned etter studiens slutt.
• Kvinner som deltar i denne studien er ikke gravide og/eller ikke ammende.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand.
• Kjent historie med matallergier, eller enhver tilstand som vet å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Kjent eller mistenkt karsinom.
• Tilstedeværelse eller historie med angioødem.
• Kjent historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på trandolapril og/eller andre medikamenter med lignende aktivitet; alkoholisme i løpet av de siste 12 månedene; rusavhengighet og/eller rusmisbruk; bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter, i løpet av de siste 6 månedene.
• Enhver klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen 4 uker før legemiddeladministrering.
• På en spesiell diett innen 4 uker før legemiddeladministrering (f.eks. væske, protein, rå mat).
• Deltok i en annen klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før legemiddeladministrering.
• Donert opptil 250 ml blod i løpet av de siste 30 dagene ELLER donert fra 251 til 500 ml blod i løpet av de foregående 45 dagene ELLER donert mer enn 500 ml blod i løpet av de foregående 56 dagene (basert på Canadian Blood Services retningslinjer for bloddonasjon ).
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før periode 1 dosering. Bruk av reseptfrie medisiner innen 7 dager før periode 1-dosering (unntatt sæddrepende/barriereprevensjonsmidler).
• Bruk av ethvert medikament som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hemmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, nevropoliner, imidazoler, verapamololiner, antihistaminer) innen 30 dager før periode 1 dosering.
• Kvinner som tar orale eller transdermale hormonelle prevensjonsmidler innen 30 dager før periode 1 dosering ELLER kvinner som har tatt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler (Depo-Provera) innen ett år før periode 1 dosering.
• Vansker med å faste eller innta standardmåltidene.
• Tåler ikke venepunktur.