Trandolapril 4 mg compresse in condizioni di non digiuno

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani, non fumatori, di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni.
• BMI maggiore o uguale a 19 e minore o uguale a 30.
• Negativo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B e anticorpo dell'epatite C, test di abuso di droghe nelle urine (marijuana, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, benzodiazepine e metadone), test di cotinina nelle urine, HCG sierico compatibile con la gravidanza (solo donne).
• Nessuna malattia significativa o risultati clinicamente significativi in ​​un esame fisico.
• Nessun valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo.
• Nessun risultato clinicamente significativo nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• Pressione arteriosa superiore a 90/60 mmHg e inferiore a 140/90 mmHg.
• Essere informato sulla natura dello studio e dare il consenso scritto prima di ricevere qualsiasi procedura di studio.
• Donne che sono chirurgicamente sterili da almeno sei mesi o in postmenopausa da almeno un anno, o che eviteranno la gravidanza prima dello studio, durante lo studio e fino a un mese dopo la fine dello studio.
• Le donne che partecipano a questo studio non sono in gravidanza e/o non in allattamento.

Criteri di esclusione:

• Storia nota o presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa.
• Storia nota di allergie alimentari o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci.
• Carcinoma noto o sospetto.
• Presenza o anamnesi di angioedema.
• Anamnesi nota o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al trandolapril e/o a qualsiasi altro farmaco con attività simile; alcolismo negli ultimi 12 mesi; tossicodipendenza e/o abuso di sostanze; uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina, negli ultimi 6 mesi.
• Qualsiasi malattia o intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco.
• Seguendo una dieta speciale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco (ad es. liquidi, proteine, dieta di cibi crudi).
• - Ha partecipato a un altro studio clinico o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Donato fino a 250 ml di sangue nei 30 giorni precedenti OPPURE donato da 251 a 500 ml di sangue nei 45 giorni precedenti OPPURE donato più di 500 ml di sangue nei 56 giorni precedenti (in base alle linee guida del Canadian Blood Services per la donazione di sangue ).
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima della somministrazione del periodo 1. Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) entro 7 giorni prima della somministrazione del periodo 1 (ad eccezione dei prodotti contraccettivi spermicidi/di barriera).
• Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; esempi di inibitori: antidepressivi (SSRI), cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazoli, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) entro 30 giorni prima della somministrazione del periodo 1.
• Donne che assumono contraccettivi ormonali orali o transdermici nei 30 giorni precedenti la somministrazione del periodo 1 OPPURE Donne che hanno assunto contraccettivi ormonali impiantati o iniettati (Depo-Provera) entro un anno prima della somministrazione del periodo 1.
• Difficoltà a digiunare o consumare i pasti standard.
• Non tollerare la venipuntura.