Tuberkuloosin ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) immuunijärjestelmän palautumisoireyhtymän tutkimus (THIRST) (THIRST)
sunnuntai 2. toukokuuta 2010 päivittänyt: Duke University
Pilottitutkimus avoimesta kiinteän annoksen yhdistelmästä tsidovudiini/lamivudiini/abakaviiri HIV-tartunnan saaneilla tuberkuloosista kärsivillä henkilöillä Moshissa, Tansaniassa; Tuberkuloosin ja HIV:n immuunireaktion oireyhtymätutkimus (THIRST)
Tällä tutkimuksella on kaksi tarkoitusta: (1) arvioida kiinteän annoksen tsidovudiini/lamivudiini/abakaviiri-yhdistelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla tuberkuloosipotilailla resurssirajoitetuissa olosuhteissa ja (2) arvioida viivästyneen yhdistelmän vaikutusta. varhaiset aloitusstrategiat kiinteän annoksen tsidovudiini/lamivudiini/abakaviiri-yhdistelmälle tuberkuloosiin liittyvien immuunireaktioon liittyvien tulehdussyndroomien määrässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moshi, Tansania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-infektio dokumentoidaan nopealla HIV-testillä tai millä tahansa lisensoidulla entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA) ja varmistetaan eri näytteellä.
- Miehet tai naiset, jotka on otettu Kibongoton tai Marangun sairaaloihin, joilla on (a) äskettäin (56 päivän sisällä) positiivinen tuberkuloosi (keuhkojen tai keuhkojen ulkopuolinen), (b) lymfosyyttien kokonaismäärä <1 200/mm3 ja (c) alle 14 päivää tuberkuloosihoitoa .
- Aiemmin antiretroviraalinen lääke, lukuun ottamatta hoito-ohjelmia, joita käytetään estämään HIV-tartunta äidiltä lapselle raskauden aikana.
- Seuraavat laboratorioarvot saatiin 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=700/mm³, hemoglobiini > 8 g/dl naisilla; >9 g/dl miehillä, seerumin kreatiniini <= 1,5 kertaa normaalin yläraja, ASAT < 5 kertaa normaalin yläraja.
- Kaikille lisääntymiskykyisille naisille (jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuodet tai joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaatio) negatiivinen virtsan raskaustesti 48 tunnin sisällä tutkimuksesta.
- Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen yritys tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi) ja jos osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, naispuolisen koehenkilön/mieskumppanin on käytettävä kondomia (mies tai nainen) ilman siittiöitä tappava aine.
- Ei aio muuttaa alueelta opiskelun ajaksi.
- Kohteen halukkuus noudattaa seurantaaikataulua.
- Miehet ja naiset >= 13v.
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus, muu kuin tuberkuloosi, joka vaatii systemaattista hoitoa ja/tai sairaalahoitoa, kunnes joko terapia on päättynyt tai kliininen hoidon jatkuminen tutkijan mielestä vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Poikkeuksena ovat suun ja emättimen kandidiaasi, limakalvoherpes ja muut tutkijan mielestä lievät sairaudet.
- Keskushermoston tuberkuloosin diagnoosi tai epäily.
- > 14 päivää tuberkuloosihoitoa ennen seulontaa.
- > 28 päivää antituberkuloosihoitoa aktiiviselle tuberkuloosille 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kortikosteroidien viimeaikainen käyttö (28 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta) tai suunniteltu kortikosteroidien käyttö.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen.
- Sädehoito tai systeeminen kemoterapia 45 päivän sisällä maahantulosta.
- Mikä tahansa immunomodulaattori, HIV-rokote tai muu tutkimushoito 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Allergia/herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden formulaatioille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikaisin
Kiinteän annoksen tsidovudiini/lamivudiini/abakaviiri-yhdistelmän aloitus 2 viikkoa tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
|
Kaikki koehenkilöt saavat kiinteän annoksen yhdistelmää tsidovudiinia (300 mg) / lamivudiinia (150 mg) / abakaviiria (300 mg) suun kautta kahdesti päivässä.
Lääkkeitä tarjotaan niin kauan kuin tutkija ja tutkimushenkilö katsovat sen hyödylliseksi enintään kahden vuoden ajan.
Toksisuuskorvaukset ovat sallittuja protokollakohtaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt
Kiinteän annoksen tsidovudiini/lamivudiini/abakaviiri-yhdistelmän aloitus 8 viikkoa tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
|
Kaikki koehenkilöt saavat kiinteän annoksen yhdistelmää tsidovudiinia (300 mg) / lamivudiinia (150 mg) / abakaviiria (300 mg) suun kautta kahdesti päivässä.
Lääkkeitä tarjotaan niin kauan kuin tutkija ja tutkimushenkilö katsovat sen hyödylliseksi enintään kahden vuoden ajan.
Toksisuuskorvaukset ovat sallittuja protokollakohtaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Kiinteän annoksen tsidovudiini/lamivudiini/abakaviiri-yhdistelmän toteutettavuus ja turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla tuberkuloosipotilailla resurssit rajoitetuissa olosuhteissa arvioituna vakavien haittatapahtumien lukumäärällä.
Vakaviin haittatapahtumiin sisältyivät kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, joiden katsottiin olevan hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tutkimuksessa vaadittua pidemmälle tai jotka johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
104 viikkoa
|
|
Tuberkuloosi-immuunirekonstituution tulehduksellinen oireyhtymätapahtumat
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Tuberkuloosi-immuunirekonstituution tulehdussyndrooma määriteltiin protokollassa seuraavasti: a) uudet jatkuvat kuumet (lämpötila > 101,5 Fahrenheit-astetta), jotka kehittyvät antiretroviraalisen hoidon aloittamisen jälkeen ja joiden ei uskota liittyvän antiretroviraaliseen hoitoon ja ilman tunnistettavaa lähdettä, b) rintakehänsisäisen lymfadenopatian, keuhkoinfiltraattien tai keuhkopussin effuusioiden selvä paheneminen tai ilmaantuminen radiologisessa tutkimuksessa tai c) lymfadenopatian paheneminen tai ilmaantuminen sarjatutkimuksissa tai muiden tuberkuloosivaurioiden paheneminen.
|
104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman HIV-ribonukleiinihapon (RNA) taso < 400 kopiota/ml
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Tutkittavien lukumäärä, joiden plasman HIV-RNA-taso <400 kopiota/ml.
|
104 viikkoa
|
|
HIV RNA -taso < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden plasman HIV-RNA-taso <50 kopiota/ml.
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Immuunireaktion tulehduksellinen oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Lamivudiini
- Zidovudiini
- Abakaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00013131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .