Test imunitního rekonstitučního syndromu u tuberkulózy a viru lidské imunodeficience (HIV) (THIRST) (THIRST)

Kritéria pro zařazení:

• Infekce HIV je dokumentována rychlým testem HIV nebo jakoukoli licencovanou testovací soupravou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) a potvrzena jiným vzorkem.
• Muži nebo ženy přijatí do nemocnic Kibongoto nebo Marangu s (a) nedávnou (do 56 dnů) pozitivní tuberkulózou (plicní nebo mimoplicní) ve stěru, (b) celkovým počtem lymfocytů <1 200/mm3 a (c) méně než 14denní antituberkulózní terapií .
• Naivní antiretrovirová léčba s výjimkou režimů používaných k prevenci přenosu HIV z matky na dítě během těhotenství.
• Následující laboratorní hodnoty získané během 45 dnů před vstupem do studie: absolutní počet neutrofilů (ANC) >=700/mm³, hemoglobin > 8 g/dl u žen; >9 g/dl u mužů, sérový kreatinin <= 1,5násobek horní hranice normy, AST <5násobek horní hranice normy.
• U všech žen s reprodukčním potenciálem (které nedosáhly menopauzy nebo podstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) negativní těhotenský test z moči do 48 hodin od studie.
• Všechny subjekty musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění), a pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí subjekt/mužský partner používat kondomy (mužské nebo ženské) bez spermicidní činidlo.
• Neplánuji se po dobu účasti na studiu přestěhovat z oblasti.
• Ochota subjektu dodržovat navazující harmonogram.
• Muži a ženy >= věk 13 let.
• Schopnost a ochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Závažné onemocnění, jiné než tuberkulóza, které vyžaduje systematickou léčbu a/nebo hospitalizaci, dokud nebude dokončena terapie nebo klinická stabilita terapie podle názoru zkoušejícího po dobu alespoň 14 dnů před vstupem do studie. Výjimkou jsou orální a vaginální kandidóza, mukokutánní herpes simples a další onemocnění, která jsou podle názoru zkoušejícího nezávažná
• Diagnóza nebo podezření na tuberkulózu centrálního nervového systému.
• > 14 dní antituberkuloterapie před screeningem.
• > 28 dní antituberkulózní terapie aktivní tuberkulózy během 6 měsíců před screeningem.
• Nedávná minulost (do 28 dnů od vstupu do studie) nebo plánované užívání kortikosteroidů.
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu účastnit se studie.
• Radiační nebo systémová chemoterapie do 45 dnů od vstupu.
• Jakýkoli imunomodulátor, vakcína proti HIV nebo jiná zkoumaná terapie během 30 dnů před vstupem do studie.
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
• Alergie/citlivost na jakékoli studované léky nebo jejich formulace.