Prova della sindrome da immunoricostituzione della tubercolosi e del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (THIRST) (THIRST)

Criterio di inclusione:

• L'infezione da HIV è documentata dal test HIV rapido o da qualsiasi kit di test ELISA (enzyme-linked immunosorbent test) autorizzato e confermata con un campione diverso.
• Uomini o donne ricoverati negli ospedali di Kibongoto o Marangu con (a) recente (entro 56 giorni) tubercolosi (polmonare o extrapolmonare) positiva allo striscio, (b) conta totale dei linfociti <1.200/mm3 e (c) meno di 14 giorni di terapia antitubercolare .
• Naive agli antiretrovirali, ad eccezione dei regimi utilizzati per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio durante la gravidanza.
• I seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=700/mm³, emoglobina > 8 g/dL nelle donne; >9 g/dL negli uomini, creatinina sierica <= 1,5 volte i limiti superiori della norma, AST <5 volte i limiti superiori della norma.
• Per tutte le donne in età fertile (che non hanno raggiunto la menopausa o sono state sottoposte a isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube), un test di gravidanza sulle urine negativo entro 48 ore dallo studio.
• Tutti i soggetti devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento (ad esempio, tentativo attivo di rimanere incinta o di fecondare) e se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, il soggetto/partner deve usare il preservativo (maschio o femmina) senza un agente spermicida.
• Non intendo trasferirmi fuori zona per la durata della partecipazione allo studio.
• Disponibilità del soggetto ad aderire al programma di follow-up.
• Uomini e donne >= 13 anni.
• Capacità e disponibilità del soggetto o del tutore/rappresentante legale a dare il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

• - Malattia grave, diversa dalla tubercolosi, che richieda un trattamento sistematico e/o il ricovero in ospedale, fino al completamento della terapia o alla stabilità clinica della terapia secondo l'opinione dello sperimentatore per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. Fanno eccezione la candidosi orale e vaginale, l'herpes simplex mucocutaneo e altre malattie che secondo il ricercatore del sito sono minori
• Diagnosi o sospetto di tubercolosi del sistema nervoso centrale.
• > 14 giorni di terapia antitubercolare prima dello screening.
• > 28 giorni di terapia antitubercolare per tubercolosi attiva nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Passato recente (entro 28 giorni dall'ingresso nello studio) o uso pianificato di corticosteroidi.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Radiazioni o chemioterapia sistemica entro 45 giorni dall'ingresso.
• Qualsiasi immunomodulatore, vaccino contro l'HIV o altra terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
• Allergia/sensibilità a qualsiasi farmaco in studio o alle sue formulazioni.