結核およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 免疫再構成症候群試験 (THIRST) (THIRST)

包含基準:

• HIV 感染は、HIV 迅速検査または認可された酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 検査キットによって記録され、別のサンプルで確認されます。
• キボンゴト病院またはマラング病院に入院した男性または女性で、（a）最近（56日以内）塗抹陽性結核（肺または肺外）があり、（b）総リンパ球数が1,200/mm3未満、および（c）抗結核療法が14日未満である。 。
• 妊娠中の HIV の母子感染を防ぐために使用されるレジメンを除いて、抗レトロウイルス薬は投与されていません。
• 以下の臨床検査値は研究登録前 45 日以内に取得されました：女性の絶対好中球数 (ANC) >=700/mm3、ヘモグロビン > 8 g/dL。男性では >9 g/dL、血清クレアチニン <= 正常の上限の 1.5 倍、AST <= 正常の上限の 5 倍。
• 生殖能力のあるすべての女性（閉経に達していない、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けていない）については、研究の48時間以内の尿妊娠検査が陰性である。
• すべての被験者は、受胎プロセス（妊娠や妊娠の積極的な試みなど）に参加しないことに同意しなければならず、妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、女性被験者/男性パートナーはコンドーム（男性または女性）を使用せずに使用しなければなりません。殺精子剤。
• 研究参加期間中、地域外に転居するつもりはない。
• フォローアップスケジュールを遵守する被験者の意欲。
• 13 歳以上の男性と女性。
• 対象者また​​は法的保護者/代理人が書面による同意を与える能力および意欲。

除外基準:

• 結核以外の重篤な病気で、治験参加前の少なくとも14日間、治療が完了するか治験責任医師の意見で治療が臨床的に安定するまで、体系的な治療および/または入院を必要とする。 口腔カンジダ症、膣カンジダ症、単純性皮膚粘膜ヘルペス、および現場調査員の判断では軽症であるその他の病気は例外です。
• 中枢神経系結核の診断または結核の疑い。
• > スクリーニング前に14日間の抗結核療法を受けている。
• -スクリーニング前の6か月以内に活動性結核に対して28日間以上の抗結核療法を受けている。
• 最近の過去（研究登録から28日以内）またはコルチコステロイドの使用予定。
• 研究者が被験者の研究参加能力を損なうと判断した状態。
• 入国後45日以内の放射線療法または全身化学療法。
• -治験参加前30日以内の免疫調節剤、HIVワクチン、またはその他の治験療法。
• 研究者が研究要件の順守を妨げると判断した、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
• -治験薬またはその製剤に対するアレルギー/過敏症。