Tuberkulose og humant immundefektvirus (HIV) forsøg med immunrekonstitutionssyndrom (THIRST) (THIRST)

Inklusionskriterier:

• HIV-infektion er dokumenteret ved hurtig HIV-test eller et hvilket som helst licenseret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) testkit og bekræftet med en anden prøve.
• Mænd eller kvinder indlagt på Kibongoto- eller Marangu-hospitaler med (a) nylig (inden for 56 dage) udstrygningspositiv tuberkulose (pulmonal eller ekstrapulmonal), (b) total lymfocyttal <1.200/mm3 og (c) mindre end 14 dages antituberkuløs behandling .
• Antiretroviral naiv med undtagelse af regimer, der bruges til at forhindre mor-til-barn-overførsel af HIV under graviditet.
• Følgende laboratorieværdier opnået inden for 45 dage før studiestart: absolut neutrofiltal (ANC) >=700/mm³, hæmoglobin > 8 g/dL hos kvinder; >9 g/dL hos mænd, serumkreatinin <= 1,5 gange øvre normalgrænse, AST <5 gange øvre normalgrænse.
• For alle kvinder med reproduktionspotentiale (som ikke har nået overgangsalderen eller gennemgået hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), en negativ uringraviditetstest inden for 48 timer efter undersøgelse.
• Alle forsøgspersoner skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces (f.eks. aktivt forsøg på at blive gravid eller befrugte), og hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal den kvindelige forsøgsperson/mandlige partner bruge kondomer (mandlig eller kvindelig) uden et sæddræbende middel.
• Har ikke til hensigt at flytte ud af området i løbet af studiedeltagelsen.
• Undersøgtes vilje til at overholde opfølgningsplanen.
• Mænd og kvinder >= 13 år.
• Subjektets eller værge/repræsentants evne og vilje til at give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig sygdom, bortset fra tuberkulose, der kræver systematisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse, indtil enten afsluttet terapi eller klinisk stabilitet på terapien efter investigators mening i mindst 14 dage før studiestart. Oral og vaginal candidiasis, mukokutan herpes simples og andre sygdomme, som er mindre efter undersøgelsesstedets opfattelse er undtagelser
• Diagnose af eller mistanke om tuberkulose i centralnervesystemet.
• > 14 dages antituberkuløs behandling før screening.
• > 28 dages antituberkuløs behandling for aktiv tuberkulose inden for 6 måneder før screening.
• Nylig tidligere (inden for 28 dage efter studiestart) eller planlagt brug af kortikosteroider.
• Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Stråling eller systemisk kemoterapi inden for 45 dage efter indrejse.
• Enhver immunmodulator, HIV-vaccine eller anden forsøgsbehandling inden for 30 dage før studiestart.
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
• Allergi/følsomhed over for alle undersøgelseslægemidler eller deres formuleringer.