Tuberculose e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) Ensaio sobre a Síndrome de Reconstituição Imune (THIRST) (THIRST)

Critério de inclusão:

• A infecção por HIV é documentada por teste rápido de HIV ou qualquer kit de teste de ensaio imunoenzimático (ELISA) licenciado e confirmado com uma amostra diferente.
• Homens ou mulheres internados nos Hospitais Kibongoto ou Marangu com (a) tuberculose recente (dentro de 56 dias) com baciloscopia positiva (pulmonar ou extrapulmonar), (b) contagem total de linfócitos <1.200/mm3 e (c) menos de 14 dias de terapia antituberculosa .
• Antirretrovirais virgens, com exceção de esquemas usados ​​para prevenir a transmissão do HIV de mãe para filho durante a gravidez.
• Os seguintes valores laboratoriais obtidos 45 dias antes da entrada no estudo: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=700/mm³, hemoglobina > 8 g/dL em mulheres; >9 g/dL em homens, creatinina sérica <= 1,5 vezes os limites superiores do normal, AST <5 vezes os limites superiores do normal.
• Para todas as mulheres em potencial reprodutivo (que não atingiram a menopausa ou foram submetidas a histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária), um teste de gravidez de urina negativo dentro de 48 horas antes do estudo.
• Todos os sujeitos devem concordar em não participar de um processo de concepção (por exemplo, tentativa ativa de engravidar ou engravidar) e se participar de atividade sexual que possa levar à gravidez, o sujeito feminino/parceiro deve usar preservativos (masculinos ou femininos) sem um agente espermicida.
• Não pretendendo se mudar para fora da área durante a participação no estudo.
• Vontade do sujeito em aderir ao cronograma de acompanhamento.
• Homens e mulheres >= 13 anos.
• Capacidade e disposição do sujeito ou tutor/representante legal para dar consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

• Doença grave, além da tuberculose, que requer tratamento sistemático e/ou hospitalização, até a conclusão da terapia ou estabilidade clínica na terapia na opinião do investigador por pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo. Candidíase oral e vaginal, herpes simples mucocutâneo e outras doenças menores na opinião do investigador do centro são exceções
• Diagnóstico ou suspeita de tuberculose do sistema nervoso central.
• > 14 dias de terapia antituberculose antes da triagem.
• > 28 dias de terapia antituberculose para tuberculose ativa nos 6 meses anteriores à triagem.
• Passado recente (dentro de 28 dias após a entrada no estudo) ou uso planejado de corticosteróides.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Radiação ou quimioterapia sistêmica dentro de 45 dias após a entrada.
• Qualquer imunomodulador, vacina contra o HIV ou outra terapia experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
• Alergia/sensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou suas formulações.