Studie zum Immunrekonstitutionssyndrom gegen Tuberkulose und das humane Immundefizienzvirus (HIV) (THIRST) (THIRST)

Einschlusskriterien:

• Eine HIV-Infektion wird durch einen HIV-Schnelltest oder ein zugelassenes ELISA-Testkit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) dokumentiert und mit einer anderen Probe bestätigt.
• Männer oder Frauen, die in Kibongoto- oder Marangu-Krankenhäuser mit (a) kürzlich (innerhalb von 56 Tagen) im Abstrich positiver Tuberkulose (pulmonal oder extrapulmonal), (b) einer Gesamtlymphozytenzahl <1.200/mm3 und (c) einer antituberkulösen Therapie von weniger als 14 Tagen eingeliefert wurden .
• Antiretroviral naiv, mit Ausnahme von Therapien zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV während der Schwangerschaft.
• Die folgenden Laborwerte wurden innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn ermittelt: absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=700/mm³, Hämoglobin > 8 g/dL bei Frauen; >9 g/dl bei Männern, Serumkreatinin <= 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, AST <= 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
• Für alle Frauen im gebärfähigen Alter (die die Menopause noch nicht erreicht haben oder sich keiner Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur unterzogen haben) muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Studie durchgeführt werden.
• Alle Probanden müssen zustimmen, nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder zu imprägnieren) und wenn sie an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, muss die weibliche Testperson/der männliche Partner Kondome (männlich oder weiblich) ohne Kondome verwenden ein Spermizid.
• Sie beabsichtigen nicht, für die Dauer der Studienteilnahme in ein anderes Gebiet umzuziehen.
• Bereitschaft des Probanden, sich an den Nachsorgeplan zu halten.
• Männer und Frauen >= 13 Jahre.
• Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Schwere Erkrankung außer Tuberkulose, die eine systematische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, entweder bis zum Abschluss der Therapie oder bis zur klinischen Stabilität der Therapie nach Meinung des Prüfarztes für mindestens 14 Tage vor Studienbeginn. Ausnahmen sind orale und vaginale Candidiasis, mukokutaner Herpes simplex und andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes geringfügig sind
• Diagnose oder Verdacht auf Tuberkulose des Zentralnervensystems.
• > 14 Tage antituberkulöse Therapie vor dem Screening.
• > 28 Tage antituberkulöse Therapie bei aktiver Tuberkulose innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
• Jüngste (innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt) oder geplante Anwendung von Kortikosteroiden.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Bestrahlung oder systemische Chemotherapie innerhalb von 45 Tagen nach der Einreise.
• Jeder Immunmodulator, HIV-Impfstoff oder eine andere Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
• Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder deren Formulierungen.