Ensayo del Síndrome de Reconstitución Inmune de Tuberculosis y Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (THIRST) (THIRST)

Criterios de inclusión:

• La infección por VIH se documenta mediante una prueba rápida de VIH o cualquier kit de prueba autorizado de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se confirma con una muestra diferente.
• Hombres o mujeres admitidos en los hospitales de Kibongoto o Marangu con (a) tuberculosis (pulmonar o extrapulmonar) con frotis positivo reciente (dentro de los 56 días), (b) recuento total de linfocitos <1200/mm3, y (c) menos de 14 días de tratamiento antituberculoso .
• Sin experiencia previa con antirretrovirales, con la excepción de los regímenes utilizados para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo durante el embarazo.
• Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=700/mm³, hemoglobina > 8 g/dL en mujeres; >9 g/dl en hombres, creatinina sérica <= 1,5 veces los límites superiores de lo normal, AST <5 veces los límites superiores de lo normal.
• Para todas las mujeres con potencial reproductivo (que no han llegado a la menopausia o se han sometido a histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas), una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 48 horas previas al estudio.
• Todos los sujetos deben estar de acuerdo en no participar en un proceso de concepción (p. ej., intento activo de quedar embarazada o de fecundar) y si participan en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, el sujeto femenino/pareja masculina debe usar condones (masculinos o femeninos) sin un agente espermicida.
• No tener la intención de mudarse fuera del área durante la duración de la participación en el estudio.
• Voluntad del sujeto de adherirse al programa de seguimiento.
• Hombres y mujeres >= 13 años.
• Capacidad y voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad grave, que no sea tuberculosis, que requiera tratamiento sistemático y/o hospitalización, hasta que se complete la terapia o se mantenga la estabilidad clínica en la terapia en opinión del investigador durante al menos 14 días antes del ingreso al estudio. Se exceptúan la candidiasis oral y vaginal, el herpes mucocutáneo simple y otras enfermedades menores a juicio del investigador del centro.
• Diagnóstico o sospecha de tuberculosis del sistema nervioso central.
• > 14 días de tratamiento antituberculoso antes de la selección.
• > 28 días de terapia antituberculosa para tuberculosis activa dentro de los 6 meses previos a la selección.
• Pasado reciente (dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio) o uso planificado de corticosteroides.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Radiación o quimioterapia sistémica dentro de los 45 días posteriores al ingreso.
• Cualquier inmunomodulador, vacuna contra el VIH u otra terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Consumo o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Alergia/sensibilidad a cualquier fármaco del estudio o sus formulaciones.