A tuberkulózis és a humán immunhiány vírus (HIV) immunrekonstitúciós szindróma vizsgálata (TIRST) (THIRST)

Bevételi kritériumok:

• A HIV-fertőzést HIV gyorsteszttel vagy bármely engedélyezett enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) tesztkészlettel dokumentálják, és egy másik mintával igazolják.
• Kibongoto vagy Marangu Kórházba felvett férfiak vagy nők (a) a közelmúltban (56 napon belül) pozitív (tüdő- vagy extrapulmonális) tuberkulózissal, (b) teljes limfocitaszám <1200/mm3, és (c) kevesebb, mint 14 napos antituberkulózis kezelés .
• Antiretrovirális kezelés naiv, kivéve azokat a kezelési rendeket, amelyeket a HIV terhesség alatti anyáról csecsemőre történő átvitelére használnak.
• A következő laboratóriumi értékek a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül: abszolút neutrofilszám (ANC) >=700/mm³, hemoglobin > 8 g/dl nőknél; >9 g/dl férfiaknál, a szérum kreatinin <= a normál felső határának 1,5-szerese, az AST <5-szöröse a normál felső határának.
• Minden reproduktív potenciálú nő esetében (akik nem érték el a menopauzát vagy nem estek át méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen) negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálat megkezdését követő 48 órán belül.
• Minden alanynak el kell fogadnia, hogy nem vesz részt fogantatási folyamatban (például aktív teherbe adási kísérletben vagy teherbe adásban), és ha olyan szexuális tevékenységben vesz részt, amely terhességhez vezethet, a női alanynak/férfi partnernek óvszert (férfi vagy női) kell használnia. spermicid szer.
• Nem szándékozik elköltözni a területről a tanulmányi részvétel idejére.
• Az alany hajlandósága az ütemterv betartására.
• Férfiak és nők >= 13 éves kor.
• Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képessége és hajlandósága írásbeli hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

• A tuberkulózison kívüli súlyos betegség, amely szisztematikus kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel a terápia befejezéséig vagy a terápia klinikai stabilitásáig a vizsgáló véleménye szerint legalább 14 napig a vizsgálatba való belépés előtt. Ez alól kivételt képeznek a szájüregi és hüvelyi candidiasis, a mucocutan herpes simplex és egyéb, a helyszíni kutató véleménye szerint enyhe betegségek.
• A központi idegrendszeri tuberkulózis diagnózisa vagy gyanúja.
• > 14 napos antituberkulózis kezelés a szűrés előtt.
• > 28 napos antituberkulózis terápia aktív tuberkulózis miatt a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Kortikoszteroidok közelmúltbeli alkalmazása (a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül) vagy tervezett.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Sugárkezelés vagy szisztémás kemoterápia a belépéstől számított 45 napon belül.
• Bármilyen immunmodulátor, HIV-vakcina vagy egyéb vizsgálati terápia a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
• Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
• Allergia/érzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel vagy készítményükkel szemben.