Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zespołu rekonstrukcji immunologicznej gruźlicy i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (Pragnienie) (THIRST)

2 maja 2010 zaktualizowane przez: Duke University

Otwarte badanie pilotażowe złożonej kombinacji zydowudyny/lamiwudyny/abakawiru w ustalonej dawce u osób zakażonych wirusem HIV z gruźlicą w Moshi w Tanzanii; Próba zespołu rekonstrukcji immunologicznej gruźlicy i wirusa HIV (Pragnienie)

Cel tego badania jest dwojaki: (1) ocena wykonalności i bezpieczeństwa kombinacji ustalonej dawki zydowudyny / lamiwudyny / abakawiru u osób zakażonych wirusem HIV z gruźlicą w warunkach o ograniczonych zasobach oraz (2) ocena wpływu opóźnionego w porównaniu z strategie wczesnej inicjacji skojarzenia zydowudyny/lamiwudyny/abakawiru w ustalonej dawce na częstość występowania zespołów zapalnych związanych z rekonstytucją odpornościową związaną z gruźlicą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV jest udokumentowane szybkim testem na obecność wirusa HIV lub dowolnym licencjonowanym zestawem testów immunoenzymatycznych (ELISA) i potwierdzone inną próbką.
  • Mężczyźni lub kobiety przyjmowani do szpitali Kibongoto lub Marangu z (a) niedawnym (w ciągu 56 dni) gruźlicą (płucną lub pozapłucną) z dodatnim wynikiem badania rozmazowego, (b) całkowitą liczbą limfocytów <1200/mm3 oraz (c) krótszą niż 14 dni terapii przeciwgruźliczej .
  • Leczenie przeciwretrowirusowe dotychczas stosowane, z wyjątkiem schematów stosowanych w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko w czasie ciąży.
  • Następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=700/mm³, hemoglobina > 8 g/dL u kobiet; >9 g/dl u mężczyzn, kreatynina w surowicy <= 1,5-krotność górnej granicy normy, AST <5-krotność górnej granicy normy.
  • W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (które nie osiągnęły menopauzy lub nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów), negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 48 godzin przed badaniem.
  • Wszystkie osoby muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. aktywnej próbie zajścia w ciążę lub zapłodnienia), a jeśli uczestniczą w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, pacjentka/partner musi używać prezerwatyw (męskich lub żeńskich) bez środek plemnikobójczy.
  • Brak zamiaru przeprowadzki poza obszar na czas udziału w badaniu.
  • Gotowość podmiotu do przestrzegania harmonogramu działań następczych.
  • Mężczyźni i kobiety >= wiek 13 lat.
  • Zdolność i gotowość podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba, inna niż gruźlica, wymagająca systematycznego leczenia i/lub hospitalizacji do czasu zakończenia terapii lub klinicznej stabilizacji terapii w opinii badacza przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania. Kandydoza jamy ustnej i pochwy, opryszczka śluzówkowo-skórna i inne choroby, które w opinii badacza ośrodka są mniej istotne, stanowią wyjątki
  • Rozpoznanie lub podejrzenie gruźlicy ośrodkowego układu nerwowego.
  • > 14 dni terapii przeciwgruźliczej przed badaniem przesiewowym.
  • > 28 dni leczenia przeciwgruźliczego czynnej gruźlicy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niedawne przeszłe (w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania) lub planowane stosowanie kortykosteroidów.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu.
  • Radioterapia lub systemowa chemioterapia w ciągu 45 dni od wejścia.
  • Każdy immunomodulator, szczepionka przeciw HIV lub inna eksperymentalna terapia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Alergia/wrażliwość na jakiekolwiek badane leki lub ich preparaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny
Rozpoczęcie leczenia skojarzonego zydowudyną/lamiwudyną/abakawirem w ustalonej dawce 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia przeciwgruźliczego
Lek: Skojarzenie ustalonej dawki zydowudyny/lamiwudyny/abakawiru
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ustaloną dawkę zydowudyny (300 mg) / lamiwudyny (150 mg) / abakawiru (300 mg) doustnie dwa razy dziennie. Leki będą dostarczane tak długo, jak badacz ośrodka i osoba badana uznają to za korzystne przez okres do dwóch lat. Podstawienia toksyczności są dozwolone zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Trizivir
Eksperymentalny: Opóźniony
Rozpoczęcie leczenia skojarzonego zydowudyną/lamiwudyną/abakawirem w ustalonej dawce 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia przeciwgruźliczego
Lek: Skojarzenie ustalonej dawki zydowudyny/lamiwudyny/abakawiru
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ustaloną dawkę zydowudyny (300 mg) / lamiwudyny (150 mg) / abakawiru (300 mg) doustnie dwa razy dziennie. Leki będą dostarczane tak długo, jak badacz ośrodka i osoba badana uznają to za korzystne przez okres do dwóch lat. Podstawienia toksyczności są dozwolone zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Trizivir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Wykonalność i bezpieczeństwo skojarzenia ustalonych dawek zydowudyny/lamiwudyny/abakawiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV z gruźlicą w środowisku o ograniczonych zasobach, oceniane na podstawie liczby poważnych zdarzeń niepożądanych. Poważne zdarzenia niepożądane obejmowały wszelkie nieoczekiwane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zostały uznane za zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji poza to, co było wymagane w badaniu, lub doprowadziły do ​​trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności.
104 tygodnie
Zdarzenia zespołu zapalnego rekonstytucji odporności na gruźlicę
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej gruźlicy został zdefiniowany w protokole jako: a) nowe uporczywe gorączki (temperatura> 101,5 stopnia Fahrenheita) rozwijające się po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej i nie uważa się, że są związane z terapią przeciwretrowirusową i bez możliwego do zidentyfikowania źródła, b) wyraźne pogorszenie lub pojawienie się węzłów chłonnych klatki piersiowej, nacieków płucnych lub wysięku opłucnowego w badaniu radiologicznym lub c) pogorszenie lub pojawienie się węzłów chłonnych w badaniach seryjnych lub pogorszenie innych zmian gruźliczych.
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV w osoczu < 400 kopii/ml
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Liczba osób z poziomem HIV RNA w osoczu <400 kopii/ml.
104 tygodnie
Poziom RNA HIV < 50 kopii/ml
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Liczba osób z poziomem HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml.
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Kibongoto National Tuberculosis Hospital, Tanzania

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00013131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj