결핵 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 면역 재구성 증후군 시험(THIRST) (THIRST)

포함 기준:

• HIV 감염은 신속한 HIV 테스트 또는 허가된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 테스트 키트로 문서화되며 다른 샘플로 확인됩니다.
• (a) 최근(56일 이내) 도말 양성 결핵(폐 또는 폐외)으로 기봉고토 또는 마랑구 병원에 입원한 남성 또는 여성, (b) 총 림프구 수 <1,200/mm3, 및 (c) 항결핵 치료 14일 미만 .
• 임신 중 HIV의 산모간 전염을 예방하기 위해 사용되는 요법을 제외한 항레트로바이러스 순진법.
• 연구 시작 전 45일 이내에 얻은 다음 실험실 값: 절대 호중구 수(ANC) >=700/mm³, 여성의 헤모글로빈 > 8g/dL; 남성의 경우 >9g/dL, 혈청 크레아티닌 <= 정상 상한의 1.5배, AST < 정상 상한의 5배.
• 모든 가임 여성(폐경기에 도달하지 않았거나 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성)의 경우, 연구 48시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성.
• 모든 피험자는 수태 과정(예: 적극적인 임신 또는 임신 시도)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 하며, 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 여성 피험자/남성 파트너는 콘돔(남성 또는 여성)을 콘돔 없이 사용해야 합니다. 살정제.
• 연구 참여 기간 동안 다른 지역으로 재배치할 의도가 없습니다.
• 후속 일정을 준수하려는 피험자의 의지.
• 남녀 >= 13세.
• 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

• 치료가 완료될 때까지 또는 연구 시작 전 최소 14일 동안 연구자의 의견에 따라 치료에 대한 임상적 안정성이 있을 때까지 체계적인 치료 및/또는 입원이 필요한 결핵 이외의 심각한 질병. 구강 및 질 칸디다증, 점막 피부 단순 헤르페스 및 현장 조사관의 의견에 경미한 기타 질병은 예외입니다.
• 중추신경계결핵의 진단 또는 의심.
• > 스크리닝 전 항결핵 치료 14일.
• > 스크리닝 전 6개월 이내에 활동성 결핵에 대한 28일 항결핵 요법.
• 최근 과거(연구 시작 28일 이내) 또는 계획된 코르티코스테로이드 사용.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 조건.
• 입국 45일 이내의 방사선 또는 전신 화학 요법.
• 연구 시작 전 30일 이내의 모든 면역조절제, HIV 백신 또는 기타 조사 요법.
• 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• 모든 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알레르기/민감성.