Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tuberkulos och humant immunbristvirus (HIV) Immunreconstitution Syndrome Trial (THIRST) (THIRST)

2 maj 2010 uppdaterad av: Duke University

En pilotstudie av öppen etikett med fast doskombination Zidovudin/Lamivudin/Abacavir hos HIV-infekterade personer med tuberkulos i Moshi, Tanzania; Försök med tuberkulos och HIV immunrekonstitutionssyndrom (THIRST)

Syftet med denna studie är tvåfaldigt: (1) att bedöma genomförbarheten och säkerheten av kombinationen zidovudin/lamivudin/abakavir med fast dos hos HIV-infekterade patienter med tuberkulos i en resursbegränsad miljö, och (2) att bedöma effekten av fördröjd kontra tidiga initieringsstrategier för kombinationen zidovudin/lamivudin/abakavir med fixerad dos på frekvensen av tuberkulosassocierade immunrekonstitutionsinflammatoriska syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion dokumenteras genom ett snabbt HIV-test eller någon licensierad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) testkit och bekräftas med ett annat prov.
  • Män eller kvinnor som tagits in på Kibongoto- eller Marangu-sjukhus med (a) nyligen (inom 56 dagar) utstrykspositiv tuberkulos (pulmonell eller extrapulmonell), (b) totalt antal lymfocyter <1 200/mm3 och (c) mindre än 14 dagars antituberkulös behandling .
  • Antiretroviral naiv med undantag för regimer som används för att förhindra överföring av HIV från mor till barn under graviditeten.
  • Följande laboratorievärden erhållna inom 45 dagar före studiestart: absolut antal neutrofiler (ANC) >=700/mm³, hemoglobin > 8 g/dL hos kvinnor; >9 g/dL hos män, serumkreatinin <= 1,5 gånger övre normalgräns, ASAT <5 gånger övre normalgräns.
  • För alla kvinnor med reproduktionspotential (som inte har nått klimakteriet eller genomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), ett negativt uringraviditetstest inom 48 timmar efter att studera.
  • Alla försökspersoner måste gå med på att inte delta i en befruktningsprocess (t.ex. aktivt försök att bli gravid eller impregnera) och om de deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet måste den kvinnliga försökspersonen/manliga partnern använda kondom (man eller kvinna) utan ett spermiedödande medel.
  • Har inte för avsikt att flytta utanför området under hela studiedeltagandet.
  • Föremålets vilja att följa uppföljningsschemat.
  • Män och kvinnor >= 13 år.
  • Förmåga och vilja hos subjektet eller målsman/ombud att ge skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig sjukdom, annan än tuberkulos, som kräver systematisk behandling och/eller sjukhusvistelse, tills antingen avslutad terapi eller klinisk stabilitet på terapin enligt utredarens åsikt i minst 14 dagar före studiestart. Oral och vaginal candidiasis, mukokutan herpes simples och andra sjukdomar som är mindre enligt platsutredarens åsikt är undantag
  • Diagnos av eller misstanke om tuberkulos i centrala nervsystemet.
  • > 14 dagars antituberkulös behandling före screening.
  • > 28 dagars antituberkulös behandling för aktiv tuberkulos inom 6 månader före screening.
  • Nyligen (inom 28 dagar från studiestart) eller planerad användning av kortikosteroider.
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra försökspersonens förmåga att delta i studien.
  • Strålning eller systemisk kemoterapi inom 45 dagar efter inträde.
  • Alla immunmodulatorer, HIV-vaccin eller annan undersökningsterapi inom 30 dagar före studiestart.
  • Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  • Allergi/känslighet mot eventuella studieläkemedel eller deras formuleringar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidigt
Initiering av kombination med fast dos zidovudin/lamivudin/abacavir 2 veckor efter påbörjad antituberkulös behandling
Läkemedel: Fast doskombination zidovudin/lamivudin/abakavir
Alla försökspersoner kommer att få fast doskombination zidovudin (300 mg) / lamivudin (150 mg) / abakavir (300 mg) genom munnen två gånger dagligen. Läkemedel kommer att tillhandahållas så länge som bedöms vara fördelaktigt av platsutredaren och studiepersonen i upp till två år. Toxicitetssubstitutioner är tillåtna enligt protokoll.
Andra namn:
  • Trizivir
Experimentell: Försenad
Initiering av kombination med fast dos zidovudin/lamivudin/abacavir 8 veckor efter påbörjad antituberkulös behandling
Läkemedel: Fast doskombination zidovudin/lamivudin/abakavir
Alla försökspersoner kommer att få fast doskombination zidovudin (300 mg) / lamivudin (150 mg) / abakavir (300 mg) genom munnen två gånger dagligen. Läkemedel kommer att tillhandahållas så länge som bedöms vara fördelaktigt av platsutredaren och studiepersonen i upp till två år. Toxicitetssubstitutioner är tillåtna enligt protokoll.
Andra namn:
  • Trizivir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 104 veckor
Genomförbarhet och säkerhet för fast doskombination zidovudin/lamivudin/abakavir hos HIV-infekterade försökspersoner med tuberkulos i en resursbegränsad miljö, bedömd utifrån antalet allvarliga biverkningar. Allvarliga biverkningar inkluderade alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i dödsfall, ansågs vara livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse utöver vad som krävdes i studien, eller resulterade i ihållande eller resulterade i betydande funktionsnedsättning/oförmåga.
104 veckor
Tuberkulos-immun Rekonstitution Händelser av inflammatoriskt syndrom
Tidsram: 104 veckor
Tuberkulos-immun rekonstitution inflammatoriskt syndrom definierades av protokollet som: a) nya ihållande feber (temperatur >101,5 grader Fahrenheit) som utvecklades efter påbörjad antiretroviral terapi och som inte antas vara associerad med antiretroviral terapi och utan en identifierbar källa, b) markant försämring eller uppkomst av intratorakal lymfadenopati, lunginfiltrat eller pleurautgjutning vid radiologisk undersökning, eller c) försämring eller uppkomst av lymfadenopati vid serieundersökningar eller försämring av andra tuberkulösa lesioner.
104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma HIV Ribonukleinsyra (RNA) Nivå < 400 Kopior/ml
Tidsram: 104 veckor
Antalet försökspersoner med plasma HIV RNA nivå <400 kopior/ml.
104 veckor
HIV RNA Nivå < 50 Kopior/ml
Tidsram: 104 veckor
Antalet försökspersoner med plasma HIV RNA nivå <50 kopior/ml.
104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Kibongoto National Tuberculosis Hospital, Tanzania

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00013131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Fast doskombination zidovudin/lamivudin/abakavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera