Pinta-aktiivisen aineen anto vakuutuksella tai ohuella katetrilla (SAINT)
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Kajsa Bohlin, Karolinska Institutet
Tässä kokeessa arvioidaan pinta-aktiivisen aineen tehoa ja turvallisuutta ohutkatetritekniikalla yhdessä analgeettisen esilääkityksen kanssa verrattuna vakiintuneeseen INSURE-strategiaan.
Se tarjoaa arvokasta tietoa kliinisen metodologian parantamiseksi ja keskosten keuhkoja suojaavien hoitostrategioiden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrata kahta lähestymistapaa pinta-aktiivisen aineen antamiseen CPAP:n aikana keskosilla, INSURE- ja LISA-tekniikkaa käyttäen esilääkitysintubaatioprotokollia, ja tutkia turvallisuusnäkökohtia, stressiä ja kipua, lääkkeen oikea-aikaista antoa, vastetta hapettumiseen ja keuhkojen lopputulokseen.
Tutkimuksemme kysyy, parantaako (P) alle 32 raskausviikkoa syntyneillä vauvoilla, joilla on RDS (I), pinta-aktiivisen aineen antaminen LISA:lla ja analgesia esilääkitys (C) verrattuna INSURE-protokollan (O) mukaiseen pinta-aktiivisen aineen antoon (O) parantaa hapetusta ja vähentää hengitystiheyttä epäonnistuminen ja intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tarve (T) 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Ensisijaiset tulokset:
- Positiivinen vaikutus: Happipitoisuus mitattuna valtimon ja alveolaarisen suhteena (a/A-suhde) 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
- Negatiivinen vaikutus: Mekaanisen ilmanvaihdon (MV) tarve 48 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Turvallisuustulokset:
- Aika pinta-aktiivisen aineen käsittelyn FiO2- tai a/A-suhteen kriteerien täyttämisestä pinta-aktiivisen aineen antamiseen
- Yritysten lukumäärä ennen onnistunutta intubaatiota/katetrin asettamista
- Ylipainehengitys toimenpiteen aikana - kyllä/ei/kesto (minuutteja)
- Stressi ja kipu (sykeen, verenpaineen ja BIIP-asteikon muutokset)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kajsa Bohlin, MD
- Puhelinnumero: 81356 +46858580000
- Sähköposti: kajsa.bohlin@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mats Blennow, MD
- Puhelinnumero: 81428 +46858580000
- Sähköposti: mats.blennow@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kajsa Bohlin, MD
- Puhelinnumero: 81356 0858580000
- Sähköposti: kajsa.bohlin@ki.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Mats Blennow, MD
- Puhelinnumero: 81428 0858580000
- Sähköposti: mats.blennow@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet ennen 32. raskausviikkoa CPAP:lla, joilla on kliinisiä ja radiologisia RDS-oireita ja pinta-aktiivisen hoidon tarve.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, jotka tarvitsevat pinta-aktiivista ainetta osana synnytyssalin elvytystoimia, eivät ole tukikelpoisia.
Vauvat suljetaan pois lopullisesta analyysistä, jos heillä on synnynnäinen poikkeavuus tai tila, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti hengitykseen tai ventilaatioon, mukaan lukien: synnynnäinen palleatyrä; henkitorven ja ruokatorven fistula tai syanoottinen sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VAKUUTTA
Pinta-aktiivisen aineen antaminen intubaatio-surfaktantti-ekstubaatiolla CPAP:hen standardiprotokollan mukaisesti, mukaan lukien esilääkitys analgesialla ja sedaatiolla.
|
Pinta-aktiivisen aineen antaminen intuboimalla tavallisella ET-putkella, mitä seuraa välitön ekstubaatio CPAP:iin (INSURE) tai ohuella katetrilla spontaanin hengityksen aikana ja jatkuvan CPAP:n aikana.
|
|
Active Comparator: LISA
Pinta-aktiivisen aineen antaminen ohuella katetrilla spontaanin hengityksen aikana ja CPAP:n jatkaminen määrätyn protokollan mukaisesti, mukaan lukien esilääkitys analgesialla.
|
Pinta-aktiivisen aineen antaminen intuboimalla tavallisella ET-putkella, mitä seuraa välitön ekstubaatio CPAP:iin (INSURE) tai ohuella katetrilla spontaanin hengityksen aikana ja jatkuvan CPAP:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Valtimo-alveolaarinen suhde (a/A-suhde)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Intuboinnin ja koneellisen ilmanvaihdon tarve (MV)
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystuen kesto
Aikaikkuna: Purkaa
|
MV:n kesto (tuntia), CPAP (päiviä), happi (päiviä)
|
Purkaa
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Purkaa
|
Ilmavuotojen ilmaantuvuus, bronkopulmonaalinen dysplasia, systeeminen hypotensio, retinopatia, nekrotisoiva enterkoliitti, suonensisäinen verenvuoto, jatkuva kanava
|
Purkaa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Purkaa
|
Kuolema tai yhdistetty tulos kuolema/BPD
|
Purkaa
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Purkaa
|
Päivien lukumäärä NICU:ssa ja vastasyntyneiden kokonaishoito, mukaan lukien kotihoito
|
Purkaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiveaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika pinta-aktiivisen aineen käsittelyn FiO2- tai a/A-suhteen kriteerien täyttämisestä pinta-aktiivisen aineen antamiseen
|
24 tuntia
|
|
Intubaatioyritykset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yritysten lukumäärä ennen onnistunutta intubaatiota/katetrin asettamista
|
24 tuntia
|
|
PPV
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ylipainehengitys toimenpiteen aikana - kyllä/ei/kesto (minuutteja)
|
24 tuntia
|
|
Stressi ja kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutokset sykkeessä, verenpaineessa ja BIIP-asteikoissa
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .