Pinta-aktiivisen aineen antaminen instillaatiolaitteen kautta Infasurf® (kalfaktantti) vastasyntyneille - pilottitutkimus
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: ONY
Supraglottinen tiputuslaite pinta-aktiivisen aineen antamiseen vastasyntyneille – pilottitutkimus
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan ja määritetään pinta-aktiivisen aineen antamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta uuden supraglottisen laitteen avulla potilailla, joiden paino on 500–5000 grammaa RDS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Surfaktanttihoito voi olla hengenpelastus vastasyntyneille, joilla on pinta-aktiivisen aineen vajaatoiminnasta johtuva hengitysvaikeus, joka tunnetaan myös nimellä hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS).
Kaikki kaupallisesti saatavilla olevat pinta-aktiiviset aineet kliiniseen käyttöön on hyväksytty annettavaksi endotrakeaalisen putken kautta.
Endotrakeaaliputken sijoittaminen, jota kutsutaan intubaatioksi, on lapselle stressaavaa ja siihen liittyy merkittäviä haittavaikutuksia.
Ehdotettu supraglottinen tiputuslaite antaa vauvoille mahdollisuuden hyötyä surfaktanttihoidosta samalla, kun vältetään intuboinnin negatiiviset vaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- Sisters of Charity Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä ilmoittautumishetkellä ≥ 24 0/7 viikkoa
- Paino ilmoittautumishetkellä 500-5000 grammaa
- Ikä ≤ 24 tuntia vanha
- Vaadi ei-invasiivista hengitystukea (esim. jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, korkeavirtaus nenäkanyyli tai ei-invasiivinen ventilaatio)
- Vaadi FiO2 ≤ 40 %
- RDS:n kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Pinta-aktiivisen aineen anto etukäteen
- Ennen koneellista ilmanvaihtoa
- Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
- Hengitysteiden poikkeavuus
- Hengitysvaikeudet, jotka johtuvat muusta etiologiasta kuin RDS:stä (epäilty keuhkojen hypoplasia, pneumotoraksi, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä, keuhkokuume, septinen tai hypovolemiasokki, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia)
- Apgar-pisteet < 5 5 minuutin iässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Surfaktantti, joka annetaan supraglottisella annostelulaitteella
Tämän ryhmän potilaille annetaan kalfaktanttia 3 ml/kg supraglottisen antolaitteen kautta.
|
Tutkimukseen otetaan vauvoja, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joilla on vanhemman tai huoltajan allekirjoittama suostumuslomake.
Rekisteröitymisen jälkeen pinta-aktiivisen aineen hengitystielaite asetetaan ja pinta-aktiivisen aineen anto tapahtuu pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Vauvaa seurataan.
Jos lapsi täyttää tiputuksen epäonnistumisen kriteerit, toimenpide toistetaan pian ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Ensimmäisen toimenpiteen aikana annetaan enintään kaksi (2) annosta.
Jos vauva täyttää uudelleenannostuskriteerit, hän voi saada enintään kaksi (2) lisäannosta pinta-aktiivisen aineen hengitystielaitteen kautta (alkutoimenpiteessä 1-2 annosta ja enintään kaksi lisäannosta).
Jos vauva milloin tahansa saavuttaa hoidon epäonnistumisen kriteerit, vauva intuboidaan ja saisi paikkaspesifistä pinta-aktiivista ainetta endotrakeaalisen putken kautta.
Tutkimustulostietoja seurataan NICU:sta kotiuttamiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Instillaatio epäonnistui
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 minuuttia pinta-aktiivisen aineen tiputtamisen jälkeen.
|
Instillation epäonnistuminen määritellään kliinisen vasteen puutteeksi
|
Ensimmäiset 10 minuuttia pinta-aktiivisen aineen tiputtamisen jälkeen.
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää elämästä
|
"Hoidon epäonnistuminen", joka määritellään vaatimaksi intubaatiota ja nestemäisen pinta-aktiivisen aineen tiputtamista mekaanisen ilmanvaihdon kanssa tai ilman.
|
Ensimmäiset 3 päivää elämästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Happihoidon kesto
|
3 päivää
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 3 päivää
|
ei-invasiivisen hengityshoidon kesto
|
3 päivää
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 3 päivää
|
pinta-aktiivisen aineen pelastusannosten määrä
|
3 päivää
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 3 päivää
|
ilmavuodon ilmaantuvuus keuhkoihin
|
3 päivää
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 3 päivää
|
keuhkoverenvuoto
|
3 päivää
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: määritellään hapentarpeeksi 36 viikon iässä kuukautisten alkamisen jälkeen
|
krooninen keuhkosairaus
|
määritellään hapentarpeeksi 36 viikon iässä kuukautisten alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kari Roberts, MD, Kari Roberts, MD - University of Minnesota, Minneapolis, MN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProVia-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .