Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysvaikeusoireyhtymän hoidon käytännöllinen arviointi Afrikassa

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Pragmaattinen arviointi terapioista, joilla parannetaan hengityksen hallintaa keskosilla Afrikassa

Tämän pragmaattisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko vähemmän invasiivisella tekniikalla annettu lääkeaine pinta-aktiivinen aine hoitamaan keskosten hengitysvaikeutta matala- ja keskituloisissa Afrikan maissa, joissa invasiivisia ventilaattoreita ei ole saatavilla. Siinä opitaan myös vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antotekniikan (LISA) turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Parantaako vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen annostelutekniikalla annettu pinta-aktiivinen aine ennenaikaisten vauvojen selviytymistä alhaisen ja keskitulotason maissa? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on, kun he saavat pinta-aktiivista ainetta vähemmän invasiivisella pinta-aktiivisen aineen antotekniikalla?

Tutkijat ottavat käyttöön vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antotekniikan ja katsovat, toimiiko se keskosten hengitysvaikeuksien hoitoon verrattuna keskosiin, jotka eivät saaneet pinta-aktiivista ainetta.

Osallistujat, joilla on hengitysvaikeuksia ja joita hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja kofeiinisitraatilla:

Saat surfaktanttikorvaushoitoa vähemmän invasiivisella pinta-aktiivisen aineen antotekniikalla.

Seurataan komplikaatioiden varalta. Seuraa koko sairaalahoidon ajan heidän eloonjäämisasteensa määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saharan eteläpuolisen Afrikan (SSA) matala- ja keskituloiset maat kantavat eniten ennenaikaisten synnytysten ja kuolemien taakkaa. Ensisijainen ennenaikaisen kuolleisuuden aiheuttaja SSA:ssa on hengitysvaikeusoireyhtymä. Surfaktanttikorvaushoito vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antamisella (LISA) on tekniikka, jossa pinta-aktiivista ainetta annetaan keskoselle, jolla on hengitysvaikeusoireyhtymä, jota hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), mikä vähentää invasiivisen mekaanisen ventilaattorin käyttöä. Korkean tulotason maissa LISA:n on osoitettu vähentävän tehokkaasti invasiivisten mekaanisten hengityslaitteiden tarvetta ja kuolleisuutta. LISA:n vaikutusta ei kuitenkaan tunneta vähäresursseilla ilman hengityslaitteita.

Keskeinen hypoteesi on, että LISA:n käyttöönotto vastasyntyneiden yksiköissä, jotka hoitavat keskosia standardoidulla CPAP:lla ja kofeiinisitraatilla, parantaa ennenaikaisten vastasyntyneiden selviytymistä.

PICO Outline:

Populaatio: Keskoset 750–2000 grammaa tai raskausikä 24–35 viikkoa syntymähetkellä, joilla on Silverman Andersonin arvosanalla ≥5 määritetty hengitysvaikeus, jotka hengittävät spontaanisti ja käyttävät CPAP:tä.

Interventio: Surfaktantti annetaan vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen (LISA) tekniikalla.

Vertailu: Hoitostandardi – standardoitu CPAP ja kofeiini.

Tulostoimenpiteet: Ensisijainen tulos: Kaikista syistä selviytyminen sairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1512

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Osayame A Ekhaguere
  • Puhelinnumero: +13179443691
  • Sähköposti: osaekhag@iu.edu

Opiskelupaikat

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Ei vielä rekrytointia
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kumasi, Ghana
        • Ei vielä rekrytointia
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tamale, Ghana
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tamale Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kenia
      • Mombasa, Kenia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Coast General Teaching & Referral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nairobi, Kenia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Keski-Afrikan tasavalta
      • Bangui, Keski-Afrikan tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire Communautaire
        • Ottaa yhteyttä:
  • Nigeria
    • Ekiti State
      • Ido-Ekiti, Ekiti State, Nigeria
        • Rekrytointi
        • Federal Teaching Hospital Ido-Ekiti
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Syntymäpaino 750–2000 grammaa tai raskausikä 24–35 viikkoa.
  • Silverman Andersonin pistemäärä ≥5 ennen CPAP-hoitoa tai sen jälkeen.
  • Pääsy tutkimuspaikalle 24 tunnin sisällä elämästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset tai geneettiset poikkeavuudet.
  • Aktiivinen keuhkoverenvuoto.
  • Suuret kallon kasvojen poikkeavuudet, jotka estävät CPAP:n onnistuneen käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei-LISA-ryhmä
Keskoset, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä ja jotka ovat jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa ja joita hoidetaan kofeiinisitraatilla.
Kokeellinen: LISA Group
Keskosia, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä ja jotka ovat jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa, hoidetaan kofeiinisitraatilla ja pinta-aktiivisella aineella vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antotekniikan avulla.
Lääke: Pinta-aktiivinen aine
Pinta-aktiivista ainetta tiputetaan keuhkoihin ohuen katetrin kautta, joka viedään henkitorveen laryngoskopian aikana jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) aikana.
Muut nimet:
  • Vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antotekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan selviytyminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta keskimäärin 6 kuukautta
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Sairaalahoidon kautta keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskosten vakavan sairastuvuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta keskimäärin 6 kuukautta
Intraventrikulaarinen verenvuoto, keskosten retinopatia, bronkopulmonaalinen dysplasia, kirurginen nekrotisoiva enterokoliitti ja viljelypositiivinen sepsis
Sairaalahoidon kautta keskimäärin 6 kuukautta
Pneumotoraksin esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta keskimäärin 6 kuukautta
Ilmaa vuotaa keuhkosi ja rintakehän väliseen tilaan
Sairaalahoidon kautta keskimäärin 6 kuukautta
Sairaalassa selviytyminen seitsemän päivää
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
Eloonjäämisluvut arvioitiin seitsemäntenä päivänä
7 päivää synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Coefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)

Tutkijat

  • Päätutkija: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University
  • Päätutkija: Helen Nabwera, BMedSci, Aga Khan University
  • Päätutkija: Olufunke Bolaji, MBBS, Afe Babalola University
  • Päätutkija: Edgardo Szyld, MD, MS, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22326

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, joilla on akateemista kiinnostusta. Jaetut tiedot koodataan ilman henkilökohtaisia ​​terveystietoja. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (esim. materiaalinsiirtosopimus) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 12 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä ***

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pinta-aktiivinen aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa