Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIV-strategiat RDS:lle keskosilla. NIV (ei-invasiivinen ventilaatio), RDS (hengityshäiriöoireyhtymä) (NIV)

perjantai 30. tammikuuta 2015 päivittänyt: Vincenzo Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Ei-invasiiviset hengitysstrategiat RDS:n varhaiseen hoitoon keskosilla: RCT

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kahdella eri non-invasiivisen ventilaation (NIV) strategialla erilainen vaikutus NIV-tuen pituuteen ja epäonnistumiseen keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Randomized Control Trial (RCT) suoritettiin kahdessa korkea-asteen tason vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Eettinen hyväksyntä tarvitaan. Tietoinen ja kirjallinen suostumus hankitaan ennen synnytystä vauvojen vanhemmilta ennen tutkimukseen ottamista. Kaikki synnynnäiset erittäin matalan syntymäpainon (VLBW) lapset (syntymäpaino alle 1500 g ja gestaatioikä < 32 viikkoa), joilla on RDS-oireita, hengittävät spontaanisti ja joita tukee vain nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (NCPAP) NICU:ssa, satunnaistetaan 2 ensimmäistä elintuntia saada kaksi erilaista non-invasiivista ventilaatiostrategiaa (NIV): nenän synkronoitu jaksottainen ylipainehengitys (N-SIPPV) tai kaksitasoinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 tuntia (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki synnynnäiset VLBW-lapset (syntymäpaino alle 1500 g ja gestaatioikä < 32 viikkoa), joilla on merkkejä RDS:stä, hengittävät spontaanisti ja saavat vain N-CPAP:n tukeman, satunnaistetaan kahden ensimmäisen elämäntunnin aikana, jotta he saavat kaksi erilaista ei-invasiivista ventilaatiota ( NIV) strategioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Apneiset tai vakavasti masentuneet vastasyntyneet, jotka tarvitsevat invasiivista ventilaatiota, kahden tunnin sisällä syntymästä
  • Vastasyntyneet, joilla on geneettinen sairaus ja/tai vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
  • Vastasyntyneet, joille ei saatu tietoista suostumusta kahden tunnin kuluessa syntymästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: NSIPPV ryhmä
NSIPPV on perinteinen mekaanisen ventilaation menetelmä, joka toimitetaan nenähengityslaitteella Giulia (Ginevri, Rooma, Italia), joka ei-invasiivisessa menetelmässä havaitsee sisäänhengitysponnistuksen pneumotakografin avulla, joka on varustettu kiinteällä aukolla (halkaisija 2 mm LBW:lle). pikkulapset), sijoitetaan proksimaalisesti nenärajapintaan. Liitäntänä käytetään lyhyitä bi-nasaalipiikkejä (NIV-sarja, Ginevri, Rooma, Italia), joiden koko vaihtelee vauvan painon mukaan.
Laite: NSIPPV
N-SIPPV:ssä lääkäri asettaa: alkuperäisen PEEP-arvon 4-6 cmH20; sisäänhengityksen huippupaine (PIP) on 15-20 cmH20; sisäänhengitysaika (IT) on 0,3-0,4 sekuntia; virtausnopeus 6-10 l/min ja hengitysnopeus (RR) 40 bpm alimmalla FiO2:lla 88-93 %:n happisaturaation (SpO2) ylläpitämiseksi. N-SIPPV:stä vieroitus suoritetaan vähentämällä RR 15 lyöntiin minuutissa PIP:llä 10-15 cmH2O ja PEEP:llä 4 cmH2O, ja se lopetetaan, kun vauvassa ei näy RDS:n merkkejä ja hengitettyä happea. (FiO2) < 0,3.
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP-ryhmä
BiPAP on noninvasiivisen hengitystuen modaliteetti, joka tarjoaa kaksi vaihtoehtoista CPAP-tasoa, joissa vauvat voivat hengittää spontaanisti. BiPAP toimitetaan Infant Flow -ohjainlaitteella (Infant Flow System, Vyasis Corp, Yorba Linda, Kalifornia (CA, USA)) ja bi-nasaalisilla piikeillä käyttöliittymänä (Vyasis Corp, Yorba Linda, CA, USA) erilaisilla koko vauvan painon mukaan.
Laite: BiPAP
BiPAP:ssa lääkäri asettaa: alussa alhaisen CPAP-tason 4-6 cmH20 ja korkean CPAP-tason 8-9 cmH20; korkein 1 sekunti ja paineenvaihtonopeus 20 bpm, alimmalla FiO2:lla SpO2:n ylläpitämiseksi 88-93 %:ssa. Vieroittaminen alkaa asetetun paineen vaihtonopeuden asteittaisella alennuksella (vähintään 15 paineen vaihtoa/min), jota seuraa korkeamman tason CPAP laskeminen 6 cmH20:een ja alemman tason CPAP 4 cmH20:een. BiPAP lopetetaan, kun vauvalla ei ole merkkejä RDS:stä ja FiO2 < 0,3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIV-tuen kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
EI-INVASIIVIN ILMANVAIHTOTUEN KESTO RDS-HOIDON VARALTA
10 päivää
NIV-tuen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 10 päivää
EI-INVASIIVINEN ILMANVAIHTOTUKI Epäonnistuneiden vastasyntyneiden MÄÄRÄ JA TARVITSI INTUBAATIOT JA INVASIIVISTA MEKAANISTA ILMANVAIHTOA.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kuolema
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 36 viikkoa hedelmöittymisen jälkeisestä iästä tai kotiutumisen aika
36 viikkoa hedelmöittymisen jälkeisestä iästä tai kotiutumisen aika
Pneumothorax (PNX)
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: 1 kuukausi elämää
1 kuukausi elämää
Periventricular Leukomalacia (PVL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta elämää
3 kuukautta elämää
Keskosten retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta elämää
3 kuukautta elämää
Patentti Ductus Arteriosus, joka vaatii farmakologista hoitoa (PDA)
Aikaikkuna: elämän ensimmäinen viikko
elämän ensimmäinen viikko
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Vastasyntyneet, jotka ovat saaneet useita pinta-aktiivisia annoksia
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Varhain alkava sepsis
Aikaikkuna: 5 päivää syntymästä
5 päivää syntymästä
Myöhäinen sepsis
Aikaikkuna: viidennen elinpäivän jälkeen 2 kuukauden ikään asti
viidennen elinpäivän jälkeen 2 kuukauden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Vittore Buzzi Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincenzo V Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIV/RDS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RDS of Prematurity

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa