Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin I avomurtumien hoito pediatriassa (PROOF)

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Joseph Janicki, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tyypin I avomurtumien hoito pediatriassa: muodollisen kastelun ja debridementin tarpeellisuuden arviointi

Avoimia murtumia kohdataan usein ortopediassa. Hoito vaatii yleensä muodollisen, operatiivisen toimenpiteen, jossa luu paljastetaan, vieras kudos poistetaan ja haava huuhdellaan. Vaikka tämä on nykyinen hoitostandardi, kaikki avoimet murtumat eivät ole samanarvoisia. Retrospektiivisissä tutkimuksissa keskukset raportoivat vähemmän aggressiivisesta leikkaushoidosta avomurtumien vuoksi, mikä voi johtaa yhtäläisiin tuloksiin ilman leikkaussalin aikaa ja kustannuksia. Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua tutkimusta lapsilla, joilla on tyypin I avomurtumia, jotta voidaan arvioida, onko muodollinen leikkaushoito tarpeen. Tutkijoiden hypoteesi on, että pienet avomurtumat voidaan hoitaa turvallisesti päivystyspoliklinikalla kastelulla, suljetulla vähennyksellä ja kotiantibiooteilla ilman, että infektio- tai muiden komplikaatioiden riski kasvaa. Lapset, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään – muodolliseen operatiiviseen hoitoon (OR) ja ensiapuosaston (ED) hallintaan. Kunkin ryhmän tuloksia arvioidaan ja verrataan, mukaan lukien tartuntataso, leikkaussaliin tehtyjen uusintakäyntien määrä, liittoutumiseen kuluva aika ja muut komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Murtumia, joissa luu on altistunut ulkomaailmalle siihen liittyvän ihovaurion kautta, eli avoimia murtumia, kohdataan usein ortopediassa. Perinteisesti hoito vaatii muodollista, operatiivista hoitoa, jossa luu paljastetaan, vieras kudos poistetaan ja haava huuhdellaan. Luu itse, riippuen potilaan iästä, murtuman sijainnista ja stabiilisuudesta, käsitellään sitten sopivalla valumenetelmällä tai sisäisellä kiinnityksellä. Vaikka tämä on nykyinen hoitostandardi kaikille avoimille murtumille, kaikki avoimet murtumat eivät kuitenkaan ole samoja ja voivat vaihdella luun, vamman aiheuttavan energian ja potilaan luuston kypsyyden suhteen. Esimerkiksi lapsilla on paksu luukalvo, joka voi vähentää infektioiden määrää ja lyhentää paranemisaikaa. Lisäksi operatiivisen debridementin protokolla otettiin käyttöön samanaikaisesti antibioottien laajan käytön kanssa. Ei tiedetä, onko mekaaninen operatiivinen hoito tai antibioottien käyttö johtanut parempiin tuloksiin. Taannehtivissa tutkimuksissa keskukset raportoivat, että päivystyksen johtaminen yksinään voi johtaa yhtäläisiin tuloksiin ilman leikkaussalin aikaa ja kustannuksia.

Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua tutkimusta lapsilla, joilla on tyypin I avomurtumia, jotta voidaan arvioida, onko muodollinen leikkaushoito tarpeen. Tutkijat olettavat, että lasten pienet avomurtumat voidaan hoitaa päivystyspoliklinikalla turvallisesti kastelulla, suljetulla vähennyksellä ja kotiantibiooteilla ilman lisääntynyttä infektio- tai muiden komplikaatioiden riskiä. Jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät ja tietoon perustuva suostumus saadaan, lapset satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään - muodolliseen operatiiviseen hoitoon (OR) ja päivystykseen (ED). Lapset, jotka on satunnaistettu OR-haaraan, viedään OR-hoitoon 24 tunnin sisällä huuhtelua ja puhdistusta ja asianmukaista luun hoitoa varten. ED-käsivarren lapset huuhtoutuvat päivystyspoliklinikalla tietoisen sedaation, suljetun vähennyksen ja kotiantibioottien alaisena. Molemmat haavat tutkitaan säännöllisin väliajoin infektion merkkien varalta. Arvioituihin tuloksiin kuuluvat infektioiden määrä, leikkaussalissa käyntien määrä, luun paranemiseen kuluva aika ja muut komplikaatiot. Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on lopulta olla monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lasten avomurtumien hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avoin murtuma, joka voidaan hoitaa suljetulla supistuksella
  • vähän energiaa aiheuttava loukkaantumismekanismi (esim. putoaminen alle 10 jalan korkeudesta, pyöräonnettomuudet)
  • alle 1 cm pitkä haava, eikä luuta näy ihon läpi

Poissulkemiskriteerit:

  • avoin murtuma, jota ei voida hoitaa suljetulla supistuksella
  • avoin murtuma, joka tyypillisesti vaatisi leikkausta ja kiinnitystä
  • suurienerginen loukkaantumismekanismi (esim. ajoneuvon törmäys, moottoriajoneuvon onnettomuus, putoaminen yli 10 jalan korkeudesta)
  • yli 1 cm pitkä haava
  • haavan karkea kontaminaatio
  • käsien tai jalkojen avomurtumat (nykyinen hoitostandardi käsien tai jalkojen avovammojen hoidossa on vain ensiapuosaston hoito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Muodollinen leikkaushoito
Lapset, jotka on satunnaistettu viralliseen leikkaushoitoon, viedään leikkaussaliin 24 tunnin sisällä huuhtelua ja puhdistusta sekä asianmukaista luun hoitoa varten.
Lapset, jotka on satunnaistettu OR-haaraan, viedään OR-hoitoon 24 tunnin sisällä huuhtelua ja puhdistusta ja asianmukaista luun hoitoa varten.
Muut: Ensiapuosaston hoito
Päivystyspoliklinikalla olevat lapset saavat huuhtelun päivystyspoliklinikalla tietoisen sedaation, suljetun redution ja kotiantibioottien alaisena.
ED-käsivarren lapset huuhtoutuvat päivystyspoliklinikalla tietoisen sedaation, suljetun vähennyksen ja kotiantibioottien alaisena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartunnan määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
1. Onko potilailla, joilla on tyypin 1 avomurtumia ja joita hoidetaan päivystysosastolla kastelulla, infektioiden määrä yhtä huonompi kuin niillä, joita hoidetaan leikkaussalissa virallisella huuhtelulla ja debridementillä? Vastemuuttuja on infektion esiintyminen lapsilla, joilla on avoimia murtumia.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika luun paranemiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
2. Onko potilailla, joilla on tyypin I avomurtumia ja joita hoidetaan ei-leikkaukselisesti, luun paranemisaika yhtä huonompi kuin leikkauksella hoidetuilla? Vastemuuttuja on aika kliinisen ja radiografisen murtuman paranemiseen.
24 viikkoa
Paluukäynnit OR:iin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Leikkaussalissa tehtyjen uusintakäyntien määrä
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-13763

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muodollinen leikkaushoito

3
Tilaa