- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00870064
Tyypin I avomurtumien hoito pediatriassa (PROOF)
Tyypin I avomurtumien hoito pediatriassa: muodollisen kastelun ja debridementin tarpeellisuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Murtumia, joissa luu on altistunut ulkomaailmalle siihen liittyvän ihovaurion kautta, eli avoimia murtumia, kohdataan usein ortopediassa. Perinteisesti hoito vaatii muodollista, operatiivista hoitoa, jossa luu paljastetaan, vieras kudos poistetaan ja haava huuhdellaan. Luu itse, riippuen potilaan iästä, murtuman sijainnista ja stabiilisuudesta, käsitellään sitten sopivalla valumenetelmällä tai sisäisellä kiinnityksellä. Vaikka tämä on nykyinen hoitostandardi kaikille avoimille murtumille, kaikki avoimet murtumat eivät kuitenkaan ole samoja ja voivat vaihdella luun, vamman aiheuttavan energian ja potilaan luuston kypsyyden suhteen. Esimerkiksi lapsilla on paksu luukalvo, joka voi vähentää infektioiden määrää ja lyhentää paranemisaikaa. Lisäksi operatiivisen debridementin protokolla otettiin käyttöön samanaikaisesti antibioottien laajan käytön kanssa. Ei tiedetä, onko mekaaninen operatiivinen hoito tai antibioottien käyttö johtanut parempiin tuloksiin. Taannehtivissa tutkimuksissa keskukset raportoivat, että päivystyksen johtaminen yksinään voi johtaa yhtäläisiin tuloksiin ilman leikkaussalin aikaa ja kustannuksia.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua tutkimusta lapsilla, joilla on tyypin I avomurtumia, jotta voidaan arvioida, onko muodollinen leikkaushoito tarpeen. Tutkijat olettavat, että lasten pienet avomurtumat voidaan hoitaa päivystyspoliklinikalla turvallisesti kastelulla, suljetulla vähennyksellä ja kotiantibiooteilla ilman lisääntynyttä infektio- tai muiden komplikaatioiden riskiä. Jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät ja tietoon perustuva suostumus saadaan, lapset satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään - muodolliseen operatiiviseen hoitoon (OR) ja päivystykseen (ED). Lapset, jotka on satunnaistettu OR-haaraan, viedään OR-hoitoon 24 tunnin sisällä huuhtelua ja puhdistusta ja asianmukaista luun hoitoa varten. ED-käsivarren lapset huuhtoutuvat päivystyspoliklinikalla tietoisen sedaation, suljetun vähennyksen ja kotiantibioottien alaisena. Molemmat haavat tutkitaan säännöllisin väliajoin infektion merkkien varalta. Arvioituihin tuloksiin kuuluvat infektioiden määrä, leikkaussalissa käyntien määrä, luun paranemiseen kuluva aika ja muut komplikaatiot. Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on lopulta olla monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lasten avomurtumien hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jamie K Burgess, PhD, CCRP
- Puhelinnumero: 312-227-6531
- Sähköposti: jburgess@luriechildrens.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carly A Strohbach, BA
- Puhelinnumero: 312-227-6627
- Sähköposti: cstrohbach@luriechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Carly A Strohbach, BA
- Puhelinnumero: 312-227-6627
- Sähköposti: cstrohbach@luriechildrens.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph (Jay) A Janicki, MD, MS
- Puhelinnumero: 312-227-6194
- Sähköposti: jjanicki@luriechildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avoin murtuma, joka voidaan hoitaa suljetulla supistuksella
- vähän energiaa aiheuttava loukkaantumismekanismi (esim. putoaminen alle 10 jalan korkeudesta, pyöräonnettomuudet)
- alle 1 cm pitkä haava, eikä luuta näy ihon läpi
Poissulkemiskriteerit:
- avoin murtuma, jota ei voida hoitaa suljetulla supistuksella
- avoin murtuma, joka tyypillisesti vaatisi leikkausta ja kiinnitystä
- suurienerginen loukkaantumismekanismi (esim. ajoneuvon törmäys, moottoriajoneuvon onnettomuus, putoaminen yli 10 jalan korkeudesta)
- yli 1 cm pitkä haava
- haavan karkea kontaminaatio
- käsien tai jalkojen avomurtumat (nykyinen hoitostandardi käsien tai jalkojen avovammojen hoidossa on vain ensiapuosaston hoito)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Muodollinen leikkaushoito
Lapset, jotka on satunnaistettu viralliseen leikkaushoitoon, viedään leikkaussaliin 24 tunnin sisällä huuhtelua ja puhdistusta sekä asianmukaista luun hoitoa varten.
|
Lapset, jotka on satunnaistettu OR-haaraan, viedään OR-hoitoon 24 tunnin sisällä huuhtelua ja puhdistusta ja asianmukaista luun hoitoa varten.
|
Muut: Ensiapuosaston hoito
Päivystyspoliklinikalla olevat lapset saavat huuhtelun päivystyspoliklinikalla tietoisen sedaation, suljetun redution ja kotiantibioottien alaisena.
|
ED-käsivarren lapset huuhtoutuvat päivystyspoliklinikalla tietoisen sedaation, suljetun vähennyksen ja kotiantibioottien alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tartunnan määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
1. Onko potilailla, joilla on tyypin 1 avomurtumia ja joita hoidetaan päivystysosastolla kastelulla, infektioiden määrä yhtä huonompi kuin niillä, joita hoidetaan leikkaussalissa virallisella huuhtelulla ja debridementillä?
Vastemuuttuja on infektion esiintyminen lapsilla, joilla on avoimia murtumia.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika luun paranemiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
2. Onko potilailla, joilla on tyypin I avomurtumia ja joita hoidetaan ei-leikkaukselisesti, luun paranemisaika yhtä huonompi kuin leikkauksella hoidetuilla?
Vastemuuttuja on aika kliinisen ja radiografisen murtuman paranemiseen.
|
24 viikkoa
|
Paluukäynnit OR:iin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Leikkaussalissa tehtyjen uusintakäyntien määrä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph (Jay) A Janicki, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Yang EC, Eisler J. Treatment of isolated type I open fractures: is emergent operative debridement necessary? Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):289-94. doi: 10.1097/01.blo.0000063795.32430.4c.
- Iobst CA, Tidwell MA, King WF. Nonoperative management of pediatric type I open fractures. J Pediatr Orthop. 2005 Jul-Aug;25(4):513-7. doi: 10.1097/01.bpo.0000158779.45226.74.
- Doak J, Ferrick M. Nonoperative management of pediatric grade 1 open fractures with less than a 24-hour admission. J Pediatr Orthop. 2009 Jan-Feb;29(1):49-51. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181901c66.
- Grimard G, Naudie D, Laberge LC, Hamdy RC. Open fractures of the tibia in children. Clin Orthop Relat Res. 1996 Nov;(332):62-70. doi: 10.1097/00003086-199611000-00009.
- Haasbeek JF, Cole WG. Open fractures of the arm in children. J Bone Joint Surg Br. 1995 Jul;77(4):576-81.
- Skaggs DL, Kautz SM, Kay RM, Tolo VT. Effect of delay of surgical treatment on rate of infection in open fractures in children. J Pediatr Orthop. 2000 Jan-Feb;20(1):19-22.
- Jones BG, Duncan RD. Open tibial fractures in children under 13 years of age--10 years experience. Injury. 2003 Oct;34(10):776-80. doi: 10.1016/s0020-1383(03)00031-7.
- Jones IE, Williams SM, Dow N, Goulding A. How many children remain fracture-free during growth? a longitudinal study of children and adolescents participating in the Dunedin Multidisciplinary Health and Development Study. Osteoporos Int. 2002 Dec;13(12):990-5. doi: 10.1007/s001980200137.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-13763
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muodollinen leikkaushoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis