Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az I. típusú nyílt törések kezelése a gyermekgyógyászatban (PROOF)

2021. augusztus 26. frissítette: Joseph Janicki, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Az I-es típusú nyílt törések kezelése a gyermekgyógyászatban: a formális öntözés és a sebmentesítés szükségességének értékelése

Az ortopédiában gyakran találkoznak nyílt törésekkel. A kezelés általában formális, műtéti eljárást igényel, amelyben a csontot szabaddá teszik, az idegen szövetet kitisztítják, és a sebet megöblítik. Bár ez az ellátás jelenlegi színvonala, nem minden nyílt törés egyenlő. A retrospektív tanulmányok szerint a központok kevésbé agresszív műtéti kezelésről számolnak be a nyílt törések esetében, amelyek azonos eredményeket eredményezhetnek a műtőtér idő- és költségráfordítása nélkül. A kutatók prospektív, randomizált vizsgálatot javasolnak I-es típusú nyílt törésekben szenvedő gyermekek körében annak értékelésére, hogy szükséges-e formális műtéti kezelés. A kutatók hipotézise szerint a kisebb nyílt törések biztonságosan kezelhetők a sürgősségi osztályon öntözéssel, zárt redukcióval és otthoni antibiotikumokkal anélkül, hogy megnőne a fertőzés vagy egyéb szövődmények kockázata. A vizsgálati kritériumoknak megfelelő gyermekeket véletlenszerűen két kezelési ágba osztják – a formális operatív vezetés (OR) és a sürgősségi osztály (ED) vezetése. Az egyes csoportok eredményeit értékelik és összehasonlítják, ideértve a fertőzések arányát, a műtőbe tett ismételt látogatások számát, az egyesülésig eltelt időt és egyéb szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ortopédiában gyakran találkoznak olyan törésekkel, amelyekben a csont egy kapcsolódó bőrsérülés következtében került ki a külvilág felé, amelyeket nyílt töréseknek neveznek. Hagyományosan a kezelés formális, operatív kezelést igényel, amelynek során a csontot szabaddá teszik, az idegen szövetet megtisztítják és a sebet megöblítik. Magát a csontot, a beteg életkorától, a törés helyétől és stabilitásától függően, megfelelő öntési vagy belső rögzítési módszerrel kezeljük. Azonban bár ez az ellátás jelenlegi standardja minden nyílt törés esetében, nem minden nyílt törés egyforma, és különbözhet az érintett csont, a sérülést okozó energia és a beteg csontváz érettsége tekintetében. A gyermekeknek például vastag csonthártyája van, ami csökkentheti a fertőzések arányát és csökkentheti a gyógyulás idejét. Emellett a széles körű antibiotikum-használattal egy időben került bevezetésre az operatív debridement protokoll. Nem ismert, hogy a mechanikus műtéti kezelés vagy az antibiotikum-használat javított-e az eredményeken. A retrospektív tanulmányok szerint a központok arról számolnak be, hogy a sürgősségi osztály vezetése önmagában egyenlő eredményeket eredményezhet, anélkül, hogy a műtőben idő- és költségráfordítást igényelne.

A kutatók prospektív, randomizált vizsgálatot javasolnak I-es típusú nyílt törésekben szenvedő gyermekek körében annak értékelésére, hogy szükséges-e formális műtéti kezelés. A kutatók azt feltételezik, hogy a gyermekek kisebb, nyílt törései biztonságosan kezelhetők a sürgősségi osztályon öntözéssel, zárt redukcióval és otthoni antibiotikumokkal anélkül, hogy megnőne a fertőzés vagy más szövődmények kockázata. Ha a felvételi kritériumok teljesülnek, és a beleegyezés megszerzése megtörténik, a gyermekeket véletlenszerűen két kezelési ágba osztják be – a formális operatív vezetés (OR) és a sürgősségi osztály (ED) vezetésébe. Az OR-karba véletlenszerűen besorolt ​​gyermekeket 24 órán belül az OR-be viszik öblítés és debridement, valamint megfelelő csontkezelés céljából. Az ED-karban lévő gyermekeket a sürgősségi osztályon kell kimosni tudatos nyugtatás, zárt redukció és otthoni antibiotikumok mellett. Időközönként mindkét sebet megvizsgálják a fertőzés jelei szempontjából. Az értékelt eredmények magukban foglalják a fertőzések arányát, a műtőbe tett ismételt látogatások számát, a csontgyógyulásig eltelt időt és egyéb szövődményeket. Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy végül egy többközpontú tanulmány legyen, amely a gyermekek nyílt töréseinek kezelését értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nyitott törés zárt redukcióval kezelhető
  • a sérülések alacsony energiájú mechanizmusa (pl. 10 lábnál kisebb magasságból esés, kerékpáros baleset)
  • 1 cm-nél rövidebb seb, és a csont nem látható a bőrön keresztül

Kizárási kritériumok:

  • nyitott törés nem kezelhető zárt redukcióval
  • nyílt törés, amely jellemzően műtéti csökkentést és rögzítést igényel
  • nagy energiájú sérülési mechanizmus (pl. jármű elütése, gépjárműbaleset, 10 lábnál nagyobb magasságból való zuhanás)
  • 1 cm-nél hosszabb seb
  • a seb súlyos szennyeződése
  • kezet vagy lábfejet érintő nyílt törések (a kezet vagy lábat érintő nyílt sérülések kezelésének jelenlegi standardja csak a sürgősségi osztály kezelése)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Formális operatív kezelés
A formális operatív kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​gyermekeket 24 órán belül a műtőbe viszik öntözésre, sebmentesítésre és megfelelő csontkezelésre.
Az OR-karba véletlenszerűen besorolt ​​gyermekeket 24 órán belül az OR-be viszik öblítés és debridement, valamint megfelelő csontkezelés céljából.
Egyéb: Sürgősségi osztály kezelés
A sürgősségi osztályon lévő gyermekeket a sürgősségi osztályon kell kimosni tudatos nyugtatás, zárt redukció és otthoni antibiotikumok mellett.
Az ED-karban lévő gyermekeket a sürgősségi osztályon kell kimosni tudatos nyugtatás, zárt redukció és otthoni antibiotikumok mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzés mértéke
Időkeret: 2 hét
1. A sürgősségi osztályon irrigációval kezelt, 1-es típusú nyílt töréses betegek fertőzési aránya nem alacsonyabb, mint a műtőben, formális öblítéssel és debridementtel kezelt betegeknél? A válaszváltozó a fertőzés jelenléte nyílt törésű gyermekeknél.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a csontok gyógyulásának
Időkeret: 24 hét
2. A nem operatív módon kezelt I. típusú nyílt törésben szenvedő betegek csontgyógyulási ideje nem rosszabb, mint az operatív kezelésben részesülőknél? A válaszváltozó a klinikai és radiográfiás törések gyógyulásáig eltelt idő.
24 hét
Visszatérő látogatások OR-ba
Időkeret: 24 hét
A műtőbe tett ismételt látogatások száma
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-13763

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törések, nyitott

3
Iratkozz fel