- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00870064
Az I. típusú nyílt törések kezelése a gyermekgyógyászatban (PROOF)
Az I-es típusú nyílt törések kezelése a gyermekgyógyászatban: a formális öntözés és a sebmentesítés szükségességének értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ortopédiában gyakran találkoznak olyan törésekkel, amelyekben a csont egy kapcsolódó bőrsérülés következtében került ki a külvilág felé, amelyeket nyílt töréseknek neveznek. Hagyományosan a kezelés formális, operatív kezelést igényel, amelynek során a csontot szabaddá teszik, az idegen szövetet megtisztítják és a sebet megöblítik. Magát a csontot, a beteg életkorától, a törés helyétől és stabilitásától függően, megfelelő öntési vagy belső rögzítési módszerrel kezeljük. Azonban bár ez az ellátás jelenlegi standardja minden nyílt törés esetében, nem minden nyílt törés egyforma, és különbözhet az érintett csont, a sérülést okozó energia és a beteg csontváz érettsége tekintetében. A gyermekeknek például vastag csonthártyája van, ami csökkentheti a fertőzések arányát és csökkentheti a gyógyulás idejét. Emellett a széles körű antibiotikum-használattal egy időben került bevezetésre az operatív debridement protokoll. Nem ismert, hogy a mechanikus műtéti kezelés vagy az antibiotikum-használat javított-e az eredményeken. A retrospektív tanulmányok szerint a központok arról számolnak be, hogy a sürgősségi osztály vezetése önmagában egyenlő eredményeket eredményezhet, anélkül, hogy a műtőben idő- és költségráfordítást igényelne.
A kutatók prospektív, randomizált vizsgálatot javasolnak I-es típusú nyílt törésekben szenvedő gyermekek körében annak értékelésére, hogy szükséges-e formális műtéti kezelés. A kutatók azt feltételezik, hogy a gyermekek kisebb, nyílt törései biztonságosan kezelhetők a sürgősségi osztályon öntözéssel, zárt redukcióval és otthoni antibiotikumokkal anélkül, hogy megnőne a fertőzés vagy más szövődmények kockázata. Ha a felvételi kritériumok teljesülnek, és a beleegyezés megszerzése megtörténik, a gyermekeket véletlenszerűen két kezelési ágba osztják be – a formális operatív vezetés (OR) és a sürgősségi osztály (ED) vezetésébe. Az OR-karba véletlenszerűen besorolt gyermekeket 24 órán belül az OR-be viszik öblítés és debridement, valamint megfelelő csontkezelés céljából. Az ED-karban lévő gyermekeket a sürgősségi osztályon kell kimosni tudatos nyugtatás, zárt redukció és otthoni antibiotikumok mellett. Időközönként mindkét sebet megvizsgálják a fertőzés jelei szempontjából. Az értékelt eredmények magukban foglalják a fertőzések arányát, a műtőbe tett ismételt látogatások számát, a csontgyógyulásig eltelt időt és egyéb szövődményeket. Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy végül egy többközpontú tanulmány legyen, amely a gyermekek nyílt töréseinek kezelését értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jamie K Burgess, PhD, CCRP
- Telefonszám: 312-227-6531
- E-mail: jburgess@luriechildrens.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carly A Strohbach, BA
- Telefonszám: 312-227-6627
- E-mail: cstrohbach@luriechildrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Carly A Strohbach, BA
- Telefonszám: 312-227-6627
- E-mail: cstrohbach@luriechildrens.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph (Jay) A Janicki, MD, MS
- Telefonszám: 312-227-6194
- E-mail: jjanicki@luriechildrens.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nyitott törés zárt redukcióval kezelhető
- a sérülések alacsony energiájú mechanizmusa (pl. 10 lábnál kisebb magasságból esés, kerékpáros baleset)
- 1 cm-nél rövidebb seb, és a csont nem látható a bőrön keresztül
Kizárási kritériumok:
- nyitott törés nem kezelhető zárt redukcióval
- nyílt törés, amely jellemzően műtéti csökkentést és rögzítést igényel
- nagy energiájú sérülési mechanizmus (pl. jármű elütése, gépjárműbaleset, 10 lábnál nagyobb magasságból való zuhanás)
- 1 cm-nél hosszabb seb
- a seb súlyos szennyeződése
- kezet vagy lábfejet érintő nyílt törések (a kezet vagy lábat érintő nyílt sérülések kezelésének jelenlegi standardja csak a sürgősségi osztály kezelése)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Formális operatív kezelés
A formális operatív kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt gyermekeket 24 órán belül a műtőbe viszik öntözésre, sebmentesítésre és megfelelő csontkezelésre.
|
Az OR-karba véletlenszerűen besorolt gyermekeket 24 órán belül az OR-be viszik öblítés és debridement, valamint megfelelő csontkezelés céljából.
|
Egyéb: Sürgősségi osztály kezelés
A sürgősségi osztályon lévő gyermekeket a sürgősségi osztályon kell kimosni tudatos nyugtatás, zárt redukció és otthoni antibiotikumok mellett.
|
Az ED-karban lévő gyermekeket a sürgősségi osztályon kell kimosni tudatos nyugtatás, zárt redukció és otthoni antibiotikumok mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fertőzés mértéke
Időkeret: 2 hét
|
1. A sürgősségi osztályon irrigációval kezelt, 1-es típusú nyílt töréses betegek fertőzési aránya nem alacsonyabb, mint a műtőben, formális öblítéssel és debridementtel kezelt betegeknél?
A válaszváltozó a fertőzés jelenléte nyílt törésű gyermekeknél.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a csontok gyógyulásának
Időkeret: 24 hét
|
2. A nem operatív módon kezelt I. típusú nyílt törésben szenvedő betegek csontgyógyulási ideje nem rosszabb, mint az operatív kezelésben részesülőknél?
A válaszváltozó a klinikai és radiográfiás törések gyógyulásáig eltelt idő.
|
24 hét
|
Visszatérő látogatások OR-ba
Időkeret: 24 hét
|
A műtőbe tett ismételt látogatások száma
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph (Jay) A Janicki, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Yang EC, Eisler J. Treatment of isolated type I open fractures: is emergent operative debridement necessary? Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):289-94. doi: 10.1097/01.blo.0000063795.32430.4c.
- Iobst CA, Tidwell MA, King WF. Nonoperative management of pediatric type I open fractures. J Pediatr Orthop. 2005 Jul-Aug;25(4):513-7. doi: 10.1097/01.bpo.0000158779.45226.74.
- Doak J, Ferrick M. Nonoperative management of pediatric grade 1 open fractures with less than a 24-hour admission. J Pediatr Orthop. 2009 Jan-Feb;29(1):49-51. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181901c66.
- Grimard G, Naudie D, Laberge LC, Hamdy RC. Open fractures of the tibia in children. Clin Orthop Relat Res. 1996 Nov;(332):62-70. doi: 10.1097/00003086-199611000-00009.
- Haasbeek JF, Cole WG. Open fractures of the arm in children. J Bone Joint Surg Br. 1995 Jul;77(4):576-81.
- Skaggs DL, Kautz SM, Kay RM, Tolo VT. Effect of delay of surgical treatment on rate of infection in open fractures in children. J Pediatr Orthop. 2000 Jan-Feb;20(1):19-22.
- Jones BG, Duncan RD. Open tibial fractures in children under 13 years of age--10 years experience. Injury. 2003 Oct;34(10):776-80. doi: 10.1016/s0020-1383(03)00031-7.
- Jones IE, Williams SM, Dow N, Goulding A. How many children remain fracture-free during growth? a longitudinal study of children and adolescents participating in the Dunedin Multidisciplinary Health and Development Study. Osteoporos Int. 2002 Dec;13(12):990-5. doi: 10.1007/s001980200137.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-13763
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törések, nyitott
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University...ToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Burdenko Neurosurgery InstituteBefejezveMagas vércukorszint | Craniotomia | Infection Post OpOlaszország, Orosz Föderáció
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve