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儿科Ⅰ型开放性骨折的治疗 (PROOF)

2021年8月26日 更新者:Joseph Janicki、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

儿科 I 型开放性骨折的治疗:评估正式冲洗和清创的必要性

骨科经常遇到开放性骨折。 治疗通常需要一个正式的手术程序,在该程序中暴露骨骼,清除异物组织并冲洗伤口。 虽然这是目前的护理标准,但并非所有开放性骨折都是平等的。 在回顾性研究中,研究中心报告说,对开放性骨折采用较不积极的手术治疗可能会产生相同的结果,而无需花费手术室的时间和费用。 研究人员提出了一项针对 I 型开放性骨折儿童的前瞻性随机试验,以评估是否有必要进行正式的手术治疗。 研究人员的假设是,可以在急诊室通过冲洗、闭合复位和家用抗生素安全地治疗轻微的开放性骨折,而不会增加感染或其他并发症的风险。 符合研究标准的儿童将被随机分配到两个治疗组 - 正式手术管理 (OR) 和急诊科 (ED) 管理。 将评估和比较每组的结果,包括感染率、手术室回访次数、愈合时间和其他并发症。

研究概览

详细说明

在骨科中经常遇到骨骼因相关皮肤损伤而暴露于外界的骨折,称为开放性骨折。 传统上,治疗需要正式的手术治疗,即暴露骨骼、清创异物并冲洗伤口。 骨骼本身,取决于患者的年龄、骨折位置和稳定性,然后通过适当的铸造或内固定方法进行治疗。 然而,虽然这是目前所有开放性骨折的护理标准,但并非所有开放性骨折都是相同的,并且在涉及的骨骼、导致损伤的能量和患者的骨骼成熟度方面可能有所不同。 例如,儿童的骨膜较厚,这可能会降低感染率并缩短愈合时间。 此外,在广泛使用抗生素的同时引入了手术清创方案。 目前尚不清楚机械手术管理或抗生素使用是否改善了预后。 在回顾性研究中,中心报告仅急诊科管理可能会产生相同的结果,而无需手术室的时间和费用。

研究人员提出了一项针对 I 型开放性骨折儿童的前瞻性随机试验,以评估是否有必要进行正式的手术治疗。 研究人员假设,儿童的轻微开放性骨折可以在急诊室通过冲洗、闭合复位和家用抗生素进行安全治疗,而不会增加感染或其他并发症的风险。 如果符合纳入标准并获得知情同意,儿童将被随机分配到两个治疗组 - 正式手术管理 (OR) 和急诊科 (ED) 管理。 随机分配到 OR 组的儿童将在 24 小时内被带到 OR 进行冲洗和清创以及适当的骨骼管理。 急诊组的儿童将在清醒镇静、闭合复位和家庭抗生素治疗下在急诊室进行清洗。 将定期检查两个伤口是否有感染迹象。 评估的结果将包括感染率、手术室回访次数、骨愈合时间和其他并发症。 这是一项初步研究,计划最终成为一项评估儿童开放性骨折护理的多中心研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 适合闭合复位治疗的开放性骨折
  • 低能量损伤机制(例如,从不到 10 英尺的高度跌落、自行车事故)
  • 伤口长度小于 1 厘米,并且无法通过皮肤看到骨头

排除标准:

  • 不适合闭合复位治疗的开放性骨折
  • 通常需要手术复位和固定的开放性骨折
  • 高能量损伤机制(例如,被车辆撞击、机动车事故、从 10 英尺以上的高度坠落)
  • 伤口长度大于 1 厘米
  • 伤口严重污染
  • 涉及手或脚的开放性骨折(目前治疗涉及手或脚的开放性损伤的护理标准只是急诊室管理)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:正式手术治疗
随机分配到正式手术管理组的儿童将在 24 小时内被带到手术室进行冲洗和清创以及适当的骨骼管理。
随机分配到 OR 组的儿童将在 24 小时内被带到 OR 进行冲洗和清创以及适当的骨骼管理。
其他:急诊科治疗
急诊科治疗组的儿童将在清醒镇静、闭合复位和家庭抗生素治疗下在急诊室进行清洗。
急诊组的儿童将在清醒镇静、闭合复位和家庭抗生素治疗下在急诊室进行清洗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染率
大体时间:2周
1. 与在手术室接受正式冲洗和清创治疗的患者相比,在急诊室接受冲洗治疗的 1 型开放性骨折患者的感染率是否非劣效性? 响应变量将是开放性骨折儿童是否存在感染。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨愈合时间
大体时间:24周
2. 与手术治疗的 I 型开放性骨折患者相比,非手术治疗的骨愈合时间是否更短? 响应变量将是临床和影像学骨折愈合的时间。
24周
回访手术室
大体时间:24周
手术室回访次数
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月25日

首次发布 (估计)

2009年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月26日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-13763

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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