儿科Ⅰ型开放性骨折的治疗 (PROOF)
儿科 I 型开放性骨折的治疗:评估正式冲洗和清创的必要性
研究概览
详细说明
在骨科中经常遇到骨骼因相关皮肤损伤而暴露于外界的骨折,称为开放性骨折。 传统上,治疗需要正式的手术治疗,即暴露骨骼、清创异物并冲洗伤口。 骨骼本身,取决于患者的年龄、骨折位置和稳定性,然后通过适当的铸造或内固定方法进行治疗。 然而,虽然这是目前所有开放性骨折的护理标准,但并非所有开放性骨折都是相同的,并且在涉及的骨骼、导致损伤的能量和患者的骨骼成熟度方面可能有所不同。 例如,儿童的骨膜较厚,这可能会降低感染率并缩短愈合时间。 此外,在广泛使用抗生素的同时引入了手术清创方案。 目前尚不清楚机械手术管理或抗生素使用是否改善了预后。 在回顾性研究中,中心报告仅急诊科管理可能会产生相同的结果,而无需手术室的时间和费用。
研究人员提出了一项针对 I 型开放性骨折儿童的前瞻性随机试验,以评估是否有必要进行正式的手术治疗。 研究人员假设,儿童的轻微开放性骨折可以在急诊室通过冲洗、闭合复位和家用抗生素进行安全治疗,而不会增加感染或其他并发症的风险。 如果符合纳入标准并获得知情同意,儿童将被随机分配到两个治疗组 - 正式手术管理 (OR) 和急诊科 (ED) 管理。 随机分配到 OR 组的儿童将在 24 小时内被带到 OR 进行冲洗和清创以及适当的骨骼管理。 急诊组的儿童将在清醒镇静、闭合复位和家庭抗生素治疗下在急诊室进行清洗。 将定期检查两个伤口是否有感染迹象。 评估的结果将包括感染率、手术室回访次数、骨愈合时间和其他并发症。 这是一项初步研究,计划最终成为一项评估儿童开放性骨折护理的多中心研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jamie K Burgess, PhD, CCRP
- 电话号码:312-227-6531
- 邮箱:jburgess@luriechildrens.org
研究联系人备份
- 姓名:Carly A Strohbach, BA
- 电话号码:312-227-6627
- 邮箱:cstrohbach@luriechildrens.org
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
接触:
- Carly A Strohbach, BA
- 电话号码:312-227-6627
- 邮箱:cstrohbach@luriechildrens.org
-
接触:
- Joseph (Jay) A Janicki, MD, MS
- 电话号码:312-227-6194
- 邮箱:jjanicki@luriechildrens.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 适合闭合复位治疗的开放性骨折
- 低能量损伤机制(例如,从不到 10 英尺的高度跌落、自行车事故)
- 伤口长度小于 1 厘米,并且无法通过皮肤看到骨头
排除标准:
- 不适合闭合复位治疗的开放性骨折
- 通常需要手术复位和固定的开放性骨折
- 高能量损伤机制(例如,被车辆撞击、机动车事故、从 10 英尺以上的高度坠落)
- 伤口长度大于 1 厘米
- 伤口严重污染
- 涉及手或脚的开放性骨折(目前治疗涉及手或脚的开放性损伤的护理标准只是急诊室管理)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:正式手术治疗
随机分配到正式手术管理组的儿童将在 24 小时内被带到手术室进行冲洗和清创以及适当的骨骼管理。
|
随机分配到 OR 组的儿童将在 24 小时内被带到 OR 进行冲洗和清创以及适当的骨骼管理。
|
其他:急诊科治疗
急诊科治疗组的儿童将在清醒镇静、闭合复位和家庭抗生素治疗下在急诊室进行清洗。
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急诊组的儿童将在清醒镇静、闭合复位和家庭抗生素治疗下在急诊室进行清洗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染率
大体时间:2周
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1. 与在手术室接受正式冲洗和清创治疗的患者相比,在急诊室接受冲洗治疗的 1 型开放性骨折患者的感染率是否非劣效性?
响应变量将是开放性骨折儿童是否存在感染。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨愈合时间
大体时间:24周
|
2. 与手术治疗的 I 型开放性骨折患者相比,非手术治疗的骨愈合时间是否更短?
响应变量将是临床和影像学骨折愈合的时间。
|
24周
|
回访手术室
大体时间:24周
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手术室回访次数
|
24周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Joseph (Jay) A Janicki, MD, MS、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Yang EC, Eisler J. Treatment of isolated type I open fractures: is emergent operative debridement necessary? Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):289-94. doi: 10.1097/01.blo.0000063795.32430.4c.
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- Doak J, Ferrick M. Nonoperative management of pediatric grade 1 open fractures with less than a 24-hour admission. J Pediatr Orthop. 2009 Jan-Feb;29(1):49-51. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181901c66.
- Grimard G, Naudie D, Laberge LC, Hamdy RC. Open fractures of the tibia in children. Clin Orthop Relat Res. 1996 Nov;(332):62-70. doi: 10.1097/00003086-199611000-00009.
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- Jones IE, Williams SM, Dow N, Goulding A. How many children remain fracture-free during growth? a longitudinal study of children and adolescents participating in the Dunedin Multidisciplinary Health and Development Study. Osteoporos Int. 2002 Dec;13(12):990-5. doi: 10.1007/s001980200137.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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