Huumeiden yhteisvaikutustutkimus SPD503:sta ja Concertasta annettuna yksin ja yhdessä normaaleille terveille vapaaehtoisille
torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kolmijaksoinen crossover huumeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan SPD503:n ja CONCERTAn farmakokineettisiä profiileja, annettuna yksin ja yhdessä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä on lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus; Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SPD503:n (guanfasiinihydrokloridi) ja Concertan (metyylifenidaattiHCl) farmakokinetiikkaa (lääkkeen tasoa veressä), kun niitä annetaan yksinään ja yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava normaaleja terveitä aikuisia vapaaehtoisia, joilla ei ole merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai laboratorioarvioissa seulontakäynnillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPD503
|
SPD503 (guanfasiinihydrokloridi) pitkävaikutteiset 4 mg tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Concerta
|
CONCERTA (metyylifenidaatti HCl) pitkitetysti vapauttavat 36 mg tabletit suun kautta.
|
|
Active Comparator: SPD503 + konsertti
|
SPD503 4 mg + CONCERTA 36 mg suun kautta annettavat tabletit (yhdessä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Guanfasiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Guanfasiinin vakaan tilan plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Guanfasiinin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Guanfasiinin puoliintumisaika plasmassa (T 1/2).
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
D-metyylifenidaatin Cmax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
D-metyylifenidaatin AUC
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
D-metyylifenidaatin Tmax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
T 1/2 d-metyylifenidaattia
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD503-114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .