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Une étude d'interaction médicamenteuse de SPD503 et de Concerta administrés seuls et en association chez des volontaires sains normaux

10 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude d'interaction médicamenteuse croisée de phase 1, ouverte, randomisée, à trois périodes évaluant les profils pharmacocinétiques de SPD503 et de CONCERTA, administrés seuls et en association chez des volontaires adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude d'interaction médicamenteuse ; le but de cette étude est d'examiner la pharmacocinétique (taux de médicament dans le sang) de SPD503 (chlorhydrate de guanfacine) et de Concerta (chlorhydrate de méthylphénidate) lorsqu'ils sont administrés seuls et en association.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être des volontaires adultes en bonne santé normaux sans anomalies significatives dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux ou les évaluations de laboratoire lors de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPD503
Médicament: SPD503
SPD503 (chlorhydrate de guanfacine) comprimés à libération prolongée de 4 mg administrés par voie orale
Autres noms:
  • Intuniv
Comparateur actif: Concerta
Médicament: Concerta
CONCERTA (chlorhydrate de méthylphénidate) comprimés à libération prolongée de 36 mg administrés par voie orale.
Comparateur actif: SPD503 + Concerta
Médicament: SPD503 + Concerta
SPD503 4 mg + CONCERTA 36 mg, comprimés administrés par voie orale (pris ensemble).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de guanfacine
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique à l'état d'équilibre (AUC) de la guanfacine
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax) de guanfacine
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
Temps de demi-vie plasmatique (T 1/2) de la guanfacine
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
Cmax du d-méthylphénidate
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
ASC du d-méthylphénidate
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
Tmax du d-méthylphénidate
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
T 1/2 de d-Méthylphénidate
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2009

Première publication (Estimation)

14 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD503-114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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