Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce SPD503 a Concerta podávaných samostatně a v kombinaci u normálních zdravých dobrovolníků

10. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, třídobá zkřížená studie lékových interakcí hodnotící farmakokinetické profily SPD503 a CONCERTA, podávaných samostatně a v kombinaci u zdravých dospělých dobrovolníků

Toto je studie lékových interakcí; účelem této studie je zkoumat farmakokinetiku (hladiny léčiva v krvi) SPD503 (guanfacin hydrochlorid) a Concerta (methylfenidát HCl), když jsou podávány samostatně a v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být normální zdraví dospělí dobrovolníci bez významných abnormalit v anamnéze, fyzickém vyšetření, vitálních funkcích nebo laboratorních hodnoceních při screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPD503
Lék: SPD503
SPD503 (guanfacin hydrochlorid) 4 mg perorálně podávané tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Intuniv
Aktivní komparátor: Koncert
Lék: Koncert
CONCERTA (methylfenidát HCl) 36 mg perorálně podávané tablety s prodlouženým uvolňováním.
Aktivní komparátor: SPD503 + koncert
Lék: SPD503 + koncert
SPD503 4 mg + CONCERTA 36 mg perorálně podávané tablety (užívané společně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) guanfacinu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (AUC) Guanfacinu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) guanfacinu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
Doba plazmatického poločasu (T 1/2) guanfacinu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax d-methylfenidátu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
AUC d-methylfenidátu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
Tmax d-methylfenidátu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
Ti/2 d-methylfenidátu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD503-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na SPD503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit