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Uno studio sull'interazione farmacologica di SPD503 e Concerta somministrati da soli e in combinazione in volontari sani normali

10 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, crossover a tre periodi sull'interazione farmacologica che valuta i profili farmacocinetici di SPD503 e CONCERTA, somministrati da soli e in combinazione in volontari adulti sani

Questo è uno studio di interazione tra farmaci; lo scopo di questo studio è esaminare la farmacocinetica (livelli di farmaco nel sangue) di SPD503 (guanfacina cloridrato) e Concerta (metilfenidato HCl) quando somministrati da soli e in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere normali volontari adulti sani senza anomalie significative nella storia medica, esame fisico, segni vitali o valutazioni di laboratorio alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPD503
Droga: SPD503
SPD503 (guanfacina cloridrato) compresse a rilascio prolungato da 4 mg somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Intuiv
Comparatore attivo: Concerto
Droga: Concerto
CONCERTA (metilfenidato HCl) a rilascio prolungato 36 mg compresse somministrate per via orale.
Comparatore attivo: SPD503 + Concerto
Droga: SPD503 + Concerto
SPD503 4 mg + CONCERTA 36 mg compresse somministrate per via orale (prese insieme).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di guanfacina
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo di plasma allo stato stazionario (AUC) di Guanfacine
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 ore post-dose
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Guanfacine
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 ore post-dose
Tempo di emivita plasmatica (T 1/2) di Guanfacine
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 ore post-dose
Cmax di d-metilfenidato
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 ore post-dose
AUC del d-metilfenidato
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 ore post-dose
Tmax di d-metilfenidato
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 ore post-dose
T 1/2 di d-metilfenidato
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD503-114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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