Um estudo de interação medicamentosa de SPD503 e Concerta administrados isoladamente e em combinação em voluntários saudáveis normais
10 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de interação medicamentosa cruzada de fase 1, aberto, randomizado, de três períodos, avaliando os perfis farmacocinéticos de SPD503 e CONCERTA, administrados isoladamente e em combinação em voluntários adultos saudáveis
Este é um estudo de interação medicamentosa; o objetivo deste estudo é examinar a farmacocinética (níveis da droga no sangue) de SPD503 (cloridrato de guanfacina) e Concerta (metilfenidato HCl) quando administrados isoladamente e em combinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser voluntários adultos saudáveis normais sem anormalidades significativas no histórico médico, exame físico, sinais vitais ou avaliações laboratoriais na consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SPD503
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SPD503 (cloridrato de guanfacina) comprimidos de liberação prolongada de 4 mg administrados por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Concerto
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CONCERTA (metilfenidato HCl) comprimidos de liberação prolongada de 36 mg administrados por via oral.
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Comparador Ativo: SPD503 + Concerto
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SPD503 4 mg + CONCERTA 36 mg comprimidos por via oral (tomados em conjunto).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Guanfacina
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do plasma em estado estacionário (AUC) de Guanfacine
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
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Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Guanfacina
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
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Tempo de meia-vida plasmática (T 1/2) de guanfacina
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
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Cmax de d-Metilfenidato
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC de d-Metilfenidato
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
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Tmax de d-Metilfenidato
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
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T 1/2 de d-Metilfenidato
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPD503-114
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