Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie av SPD503 och Concerta administrerade ensamma och i kombination hos normala friska frivilliga

10 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 1, öppen, randomiserad, treperioders crossover läkemedelsinteraktionsstudie som utvärderar de farmakokinetiska profilerna för SPD503 och CONCERTA, administrerade ensamma och i kombination hos friska vuxna frivilliga

Detta är en läkemedelsinteraktionsstudie; Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken (nivåer av läkemedel i blodet) för SPD503 (guanfacinhydroklorid) och Concerta (metylfenidat HCl) när de ges ensamma och i kombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara normala friska vuxna frivilliga utan betydande avvikelser i medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken eller laboratorieutvärderingar vid screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPD503
Läkemedel: SPD503
SPD503 (guanfacinhydroklorid) 4 mg oralt administrerade tabletter med förlängd frisättning
Andra namn:
  • Intuniv
Aktiv komparator: Concerta
Läkemedel: Concerta
CONCERTA (metylfenidat HCl) 36 mg oralt administrerade tabletter med förlängd frisättning.
Aktiv komparator: SPD503 + Concerta
Läkemedel: SPD503 + Concerta
SPD503 4 mg + CONCERTA 36 mg oralt administrerade tabletter (tagna tillsammans).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Guanfacine
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
Area under stabilt tillståndsplasmakoncentration-tidskurva (AUC) för Guanfacine
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) för Guanfacine
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
Tid för plasmahalveringstid (T 1/2) för Guanfacine
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
Cmax för d-metylfenidat
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
AUC för d-metylfenidat
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
Tmax för d-metylfenidat
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
T 1/2 av d-metylfenidat
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD503-114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på SPD503

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera