Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków SPD503 i Concerta podawanych samodzielnie iw połączeniu u zdrowych ochotników

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Faza 1, otwarte, randomizowane, trzyokresowe badanie interakcji krzyżowych oceniające profile farmakokinetyczne SPD503 i CONCERTA, podawanych osobno i w skojarzeniu zdrowym dorosłym ochotnikom

To jest badanie interakcji lek-lek; celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki (stężeń leku we krwi) SPD503 (chlorowodorek guanfacyny) i Concerta (chlorowodorek metylofenidatu), gdy są podawane osobno iw połączeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być normalnymi, zdrowymi dorosłymi ochotnikami bez istotnych nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub ocenach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPD503
Lek: SPD503
SPD503 (chlorowodorek guanfacyny) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Intuniv
Aktywny komparator: Koncert
Lek: Koncert
CONCERTA (metylofenidat HCl) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 36 mg doustnie.
Aktywny komparator: SPD503 + Concerta
Lek: SPD503 + Concerta
SPD503 4 mg + CONCERTA 36 mg tabletki doustne (razem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie guanfacyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym w czasie (AUC) dla guanfacyny
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) guanfacyny
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas półtrwania w osoczu (T 1/2) guanfacyny
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax d-metylofenidatu
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC d-metylofenidatu
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax d-metylofenidatu
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
T 1/2 d-metylofenidatu
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD503-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPD503

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj